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医疗器械:国产新机遇

作者:admin 日期:2019-09-05 17:17

  我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动▯,全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比,全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

  从规模和增速来看,全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右▯▯,行业整体增为药品行业增速的两倍。

  2016年,全球医疗器械市场规模约4000亿▯▯▯,占全球医药商品市,场规模的1/3。

  行业增速方面▯▯▯,2011-2017年器械行业复合增速为2.28%,药品行业▯▯“复合增速为1▯.00%。

  可以看出近年来,器械市场的增速持续高于药品市场,且预计这种趋势还将持续,总体有望保持3%左右行业整体增长。

  从全国角度看,我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨▯▯▯,分级诊疗制度初见成效。

  从地区角度看,截至2017年年底,根据卫计委统计数据,从参与度来看,目前为止分级诊疗试点城市覆盖全国31个省市(除港澳台),共有4个直辖市和317个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作,50%的县开展了基层首诊试点,超过85%以上地市开展家庭医生签约服务,全国90%的公立医院都参加了医联体改革▯。

  分级诊疗在地区推进效果较为显著▯▯,二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望继续迎来大幅上涨。

  对于基层市场而言,医疗设备配备水平较低,需求量大,市场空白需求和产品更新换代需求同在,而我国大部分基层医疗机构预算有限▯▯▯,采购的设备较多为中低端设备,为国产企业带来较大销售良机▯▯。

  例如▯,广东2017年出文规定,2017-2019年,各级财政统筹安排500亿元▯,重点投向粤东西北地区,补齐基层医疗卫生短板▯▯▯。

  2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五▯▯”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械,形成进口替代,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕▯▯。

  2015年国务院出台的《全▯▯。国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,明确提出要降低医疗成本▯▯▯,逐步提高国产医用设备配置水平。

  2014年5月,国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前,已经开展了四批。

  除了上述、国产优秀设备遴选工作,2014年3月,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式▯▯▯,将原有“先生产许可、后产品。注册”改为“先产品注册▯▯▯、后生产许可▯▯”▯▯▯,规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下▯,可以申请医疗器械生产许可▯。

  这种监管模式的改?变▯▯▯,有益于减少企业在产品获得注册前的投入,有利于国产企业。

  除国家政策层面,2017年起,政府将浙江、四川、广东▯▯、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广▯▯▯,可见国家扶持政策逐步落地▯▯,进口替代进程有望加快▯▯。

  各省市支持国产替代政策在《中国制造2025》里,对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署▯▯▯,提出了2020年和2025年国产器械大发展目标▯▯。

  可以看出,在产业规模快速增长的同时▯▯▯,国产器械的占比,尤其是在县级医院的应用,也将得到较大提升▯▯。

  目前,我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距,医疗器械技术审评工作对创新产品不适应▯▯▯、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在▯。

  近年来▯▯▯,国家政策医疗器械审评审批推出了一系列利好政策,对国产企业提高创新能力提供了支持。

  自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,CFDA以提升审评审批质量、效率为重点▯▯▯,全面部署医疗器械审评审批制度改革工作▯。

  为创新器械审查开辟新通道▯▯▯、发布免于进行临床试验医疗器械目录▯▯▯、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查▯▯▯......随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

  按照《创新医”疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对于创新型医疗器械注册,拿境内创新医疗器械产品举例来说,省局20个工作日初审,其后国家局40个工作日内必须出具审查意见,这意味着,若一切顺利,仅需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。

  总体而言▯▯,从申报到创新批文▯▯▯,有可能15周左右完成,与以往的审批时间相比大大缩减▯▯,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业将可更快获批上市。

  除了特别审批▯▯,还有创新器械优先审批,对确定予以优先审批的项目,CFDA将全环节加快审评审批效率▯▯,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查▯▯▯,优先进行行政审批,缩短产品上市时间。

  2018年上半年▯,国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》,共有23种创新医疗器械获批通过▯,其中国产医疗器械有19种,占比高达82%!同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》,共有6种创新医疗器械获批通过,其中国产医疗器械4种,占比高达67%!

  综合来看▯▯,无论是分级诊疗的步步推进,还是对国产器械和创新器械的引导扶持,从大的趋势来看,国产医疗器械已经”具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:

  (1)部分高端国“产医疗器械▯▯▯,已经具备进口替代的资质▯▯▯;(2)中低端医疗器械,受益于分级诊?疗层层推进,在县级市场快速拓展空白市场;(3)加快创新医疗器械的审评审批,有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械,鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。

  可以说,多方面的行业政策的红利,为国产企业奋起直追创造了良好环境,国产器械正逐步提高自身竞争力▯▯▯,相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。

  内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头,天花板较小▯▯▯。

  医疗器械公司上市40余家▯▯,涉及器械各细分板块▯▯,且不少为细分行业龙头。医疗器械细分领域众多▯▯▯,产品种类众多,导致尽管市场整体空间巨大,但细分市场极易触碰天花板,多数细分市场规模在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如蓝帆医疗等龙头企业,但在细分领域中的发展受到行业规模的限制。

  上文分析过国内外医疗器械的细分板块占比,从全球范围来看▯,超过300亿美元规模的细分板块仅四个,国内超过500亿元规模的仅医学影像、体外诊断和低值耗材。且这类大的子版块还包括数个细分小板块▯▯,板块天花板很明显。

  从上文分析可知,国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局,行业集中度尚低▯,随着行业的规范化,国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势,重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

  纵观医疗器械巨头的成长,并购起到了至关重要的作用▯▯。行业巨无霸美敦力进行了大量外延式扩张,分别通过并购枢法模丹历▯▯、MiniMed以及柯惠医疗成为脊柱产品▯▯、胰岛素输注泵技术的全球领先者以及医疗器械全球第一;

  IVD龙头罗氏在1997年收购宝灵曼成为IVD老大▯▯▯,而后又通过一系列并购牢牢掌控着IVD的头把交椅▯▯;骨科巨头史赛克1979年收购Osteonics进入关节骨科植入领域,而后借助并购的力量成为行业巨头,并于2013年收购创生医疗大幅打进中国市场▯▯▯;医疗影

  像领域西门子紧随GE步伐▯▯,通过并购建立起行业巨头的地位。简而言之,行业巨头的发、展史主要是围绕并购展开的。

  国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头,但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐,在做大做深主业的基础上▯▯▯,不断进行”外延并购▯▯,提高竞争力▯▯。

  对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言▯▯▯,要想在高端医疗器械领域有所建树,企业必须加大研发投入水平。然而2017年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元▯,研发投入22▯▯▯.70亿元▯▯▯,研发投入占营业收入比例平均为4▯▯▯.51%▯▯。

  同时,一些领军企业迅速发展,积极布局创新器械▯,一批创新企业迅速成长,医疗器械产业集群正在快速崛起▯▯:

  国内器械龙头企业迈瑞医疗,在发展初期就未满足于代理产品,而是将目光放到自主研发和创建自主品牌,生产出中国第一台血氧饱和度监护仪MET-503A;

  公司一直注重发展研发实力,同时逐步拓展市场销售网络,生产出中国第一台便携式多参数监护仪PM9000▯▯、准全自动三分类血液细胞分析仪BC-2000▯▯▯、全数字黑白超声DP-9900▯,形成了以研究开发为核心竞争力的企业竞争优势▯▯,在国内业界确定领先地位。

  第一个造出国产CT的“东软医疗”,一路从双层、16层、64层并成功进击128层的全系列CT产品,其中2015年研制成功的NeuViz128多层螺旋CT成为中国第一台拥有自主知识产权的128层螺旋CT▯,也是国内自主▯▯?研发生产的高端产品。

  2017年东软医疗研发的全球首台极速能谱CT产品快速推向市场,256层CT顺利进入临床验证阶段。

  乐普医疗,在心血管植入器械领域深耕多年,研发具备创新基因,公司目前拥有国内最齐全的冠脉支架系统(血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Parnter)▯▯▯、可降解血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Nano)、钴基合金雷帕霉素洗脱支架(GuReater)、药物洗脱分支支架),国产唯一能够与进口产品竞争的双腔起搏器等。

  此外,公司全降解血管支架NeoVas是继金属药物洗脱支架后的全新一代产品,已获准优先办理注册审批,公司;预计有望2018年获得生产注册。以及在研的▯▯▯”左心耳封堵器▯▯、全自动起搏器、冠脉药物球囊等创新产品,产品线齐全,有望后续发力带动公司业绩增长。

  总体来看,我国器械生产企业整体竞争力尚不足▯,但在政策引导▯▯▯、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下▯▯▯,器械板块整体保持快速稳定增长,以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业正在逐步脱颖而出▯,看好国内器械生产企业大长期发展▯▯▯。报告来源:莫尼塔 (余玉君 )返回搜狐,查看更多

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