新闻中心/ NEWS
品牌文化/ BRAND CULTURE









您现在的位置:现金彩票 > 媒体报道 >

六安市人民政府

作者:admin 日期:2019-05-22 21:05

  按照省局《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(皖食药监械秘〔2018〕217号)、《安徽省财政厅安徽省食品药品监督管理局关于提前下达2018年中央公共卫生服务补助资金的通知》(财社〔2017〕1641号)文件要求▯,我局高度重视,周密部署▯▯,精心组织▯,在全市范围内开展了为期半年的无菌和植入性医疗器械专项检查▯,现将有关情况总结报告如下▯▯▯:

  为使此次监督检查工作扎实有效开展,我局领导高度重视▯▯▯,组织县区局、市局稽查支队和医疗器械监管科室工作人员召开专项行动工作动员会▯▯,会上认真学习省局文件内容▯▯▯,明确任务分工。根据工作安排市局负责全市医疗器械生产企业、三级医院的日常监督检查和部分高风险经营企业的飞行检查▯。各县区局负责本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营企业▯▯,所有二级医院以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构的日常监督检查。还专门制订了《六安市食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(六食药监械〔2018〕75号)文件▯▯,对专项检查进行安排部署,细化责任措施▯,落实监管责任。

  今年以来市局先?后召开药械使用监管工作培训班、经营企业《规范》实施推进会,共计培训基层监管人员及经营企业、使用单位质量管理人员近300人,取得了良好的培训和宣传效果。同时在日常执法检查工作中,做到监管和宣传培训同步,起到了监管一处宣传一片培训一批的效果▯。结合省食品药品安;全城市创建工作,利用市局网站、电视台、电台、公交车车载电视和市局微博、微信公众号等多种形式开展面向公众的宣传▯▯▯,及时发布专项行动相关信息,公布举报电话,畅通举报渠道,鼓励社会各界投诉举报。通过加大宣传,充分发挥社会监督作用,形成全社会齐抓共管的良好氛围。

  (一)我市基▯▯▯!本概况。我市共有生产企业9家▯▯▯。此次专项检查涉及三类生产企业2家,其中安徽金寨同科生物科技有限公司今年刚取得生产许可证,尚未生产▯▯;六安市济民医疗科技有限公司长期未取得产品注册证书,不能生产。我市辖区目前不涉及二类无菌生产企业。余二类生产企业5家,一类生产企业2家▯,均生产非无菌和植入类器械产品▯。我市涉及无菌和植入类医疗器械经营批发企业38家(正常经营状态),零售企业100余家,使用单位360余家。

  (二)资金使用情况。按照《安徽省财政厅安徽省食品药品监督管理局关于提前下达2018年中央公共卫生服务补助资金的通知》(财社〔2017〕1641号)文件要求▯▯,我局认真梳理辖区内无菌和植入类监管对象家数▯▯▯,制定详;细的检查任务分配表,将专项监管资金合理有效地运用到实际监管中去。一是注重工作部署▯▯,对监管对象和监管人员进行法规和业务培训;二是开展辖区内无菌和植入类医疗器械企业和使用单位的日常监督检查▯▯;三是对各县区监管工作开展督查指导▯▯,确保取得实际效▯▯:果▯▯▯。

  (三)监督检查情况▯。截止目前,全市共检查医疗器械生产企业9家▯▯▯,无菌和植入类经营企业182家,使用单位939家,限期整改139家,已完成复查118家,立案查处3家,罚没款3.2万元▯▯。按照省局文件▯▯,要求▯▯,我市完成了经营环节全覆盖检查,复查企业数达”80%▯,二级以上:使用单位全覆盖检查,复查数达30%。

  (四)风险项目分析▯。检查中发现共性问题如下:一是部分经营企业和使用单位供货方资质材料不全▯▯、进货查验记录和销售记、录中▯▯”记录事项不完▯▯,整、计算机系统不能满足对产品全过程追溯▯;二是部分经营企业和使用单位未建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度▯▯▯,部分使用单位未对无菌和植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度▯▯;三是部分使用单位病例记载植入性医疗器械的相关信息不全;四是部分单位储存条件较差,不能满足法规要求。分析上述问题▯▯,发现经营环节主、要问题分布在人员与培训缺失▯▯、计算机▯▯▯。软件系统功能不全和质量管理制度及质量管理记录不完善等三个方面▯▯。使用环节主要风险点在于落实建立覆盖管理全过程的质量管理制度不到位以及建立无菌和植入类产品使用记录不完善等方面问题。

  无菌和植入性医疗器械品种风险高,监管责任重大,我局历来高,度重视,不断总结监管经验▯▯,探索长效监管机制。一是持续强化无菌和植入性医疗器械监督检查力度▯▯。二是加强企业的法规培训,提高经营单位的质量意识和社会责任。三是完善监管档案▯▯▯,建立监督管理信息平台▯▯▯,依法公开监管信息▯▯▯。四是▯▯▯”强化宣传▯▯▯,营造全社会参与整治工作的氛围。利用网站、报刊、网络等新闻媒体深入宣传,营造整治工作氛围,积极发挥社会监督作用,鼓励公众通过12331全国统一举报电话对企业违法行为进行举报,形成全社会齐抓共管的良好工作局面。五是借助省局开展的风险分级管理工作,搭建平台努力构建高风险医疗器械品种监管的长效机制▯▯。

      现金彩票,现金彩票平台,现金彩票网址



Copyright © 现金彩票 版权所有 Power by DedeCms晋ICP备18011564号-24

如您对我们的服务有任何建议、意见,请致电至18905049999

网站地图