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广州ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

作者:admin 日期:2019-04-07 06:38

  本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产▯▯、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

  采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构▯▯,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件▯▯▯。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

  为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧▯▯▯,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程▯▯,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加▯▯。

  管理承诺▯;以顾客为关注焦点;质量方针;策划▯▯;职责▯、权限与沟通;管理评审.

  产品实现——产品实现的策划▯;与顾客有关的过程;设计和开发;采购▯;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

  首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议▯▯;内部审核报告

  谭以平,ISO9001▯▯▯、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨询师▯▯▯、培训师, SGS(IRCA)主任审核员▯▯,国家(CNAT)注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年▯▯▯,从事管理顾问(ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485)工作十年,专精于企业管理实务改善,如▯▯▯:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理、人力资源管理系统▯▯▯、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七▯?大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践“与培训经验▯▯。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮,流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑,获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一:致好评。

  本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习▯▯、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生?动活跃▯▯▯、教学效果良好。

  1500元/人▯,(东莞班请电询)▯▯,含培训费、教材费、考试费、证书费、税费▯▯▯,住宿自理▯▯▯。

  方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专。业课。程顾问团▯▯“队,已向10200多人提供了专业;的培训服务▯▯,同时为940 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

  同时▯▯▯,方普管理拥有国内优秀的顾问师和培训。师▯▯,他们大多具备在大中型企业▯▯,特别是欧▯、美、日▯、台、港资▯▯。企任职经历▯▯,对各行业的管理实际运用具有极强的实;操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持▯▯“服务即增值▯”的服务理念▯▯▯,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议▯。

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  方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新优秀品牌之一,坚持品质与诚信的行业基准▯。方普管理拥有庞大的顾问团队及前瞻性服务视野,业务遍及全国各大主要城市▯▯▯。

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  常年为多家银行提供辅导咨询与培训服务达250多期,其中农业银行136期,建设银行37期▯▯,农商行27期▯、中国银行21期▯▯▯,华夏银行8期,南京银行6期▯▯▯,光大银行5期▯,兴业银行4期,农村合作银行24期▯。

  曾任:南京中脉科技集团 行政人事总监/总经理助理/浦西分公司总经理/副总经理

  广东电视台“九运会▯▯”礼仪小姐大赛、梅州电视台“明日之星”影视新星大赛等多场选秀活动形象设计总监▯▯;

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