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黔西南医疗器械车间净化工程日常管理制度

作者:admin 日期:2019-02-27 11:42

  我国的洁净技术和设备与国外先进相比差距是明显的,我国1965年才开始生产的HEPA过滤器,比国外晚了十五年。1975年开始生产的光散射尘埃粒子计数器比国外晚了二十年▯▯▯。0.1微米洁净技术和设备在国际上先进已成为成熟技术,我国则刚刚起步▯▯▯。世界各工业先进为适应超净技术的发展▯▯▯,对大量使用的高效过滤器的研究从未中断▯▯▯,几年来一直在开发不同结构不同性能的新产品,美国自1979年开始研制0.1微米ULPA过滤器,1984年美国AAF公司开始生产0.1微米无隔板ULPA过滤器,目前0.1微米ULPA过滤器在美国AAF公司▯、FLANDERS公司和CAMBRIDGE公司已形成商品化生产。送回风系统管道的密封▯,是为防止不洁净的空气进入风管,阻止了风管内受污染的空气渗透出去,从而可满足洁净室内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备安装质量。管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作,满足平整▯▯、光滑、坚固及耐侵蚀的要求;消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣(纤维)▯、不吸潮▯▯、无污染▯,不得用松散材料,纤维材料应为毡式材料▯,外覆可以防止纤维穿透的包材。不应用泡沫塑料和离心玻璃棉。过于干燥的空气中易粉尘飞扬▯▯,电子厂无尘车间无特殊要求的情况下▯,温度控制在22℃左右,相对湿度控制在55~60RH之间,在这种环境下▯,人们感觉舒适,静电也消失了▯▯▯。

  对于半导体设备来讲,净化工程技术在微电子技术中起着十分重要的作用▯。微电子技术的核心是集成电路,而集成电路的生产对其工艺环境和工艺流程中的净化技术和设备提出了严格的要求。我国▯“九五▯▯”期间大力发展以微电子为重点的信息产业。净化工程技术水平在某种意义上已成为衡量一个和地区科学技术水平和工业水平的一个重要标志。随着我国人民生活水平提高,人们对生存环境及生活质量提出了越来越高要求,用水纯化设备制备的高纯水已受到人们普遍欢迎,净化工程技术已开始进入千家万户,进入人们的现代生活。验证后的空调洁净系统以及物料通道能够满足GMP的要求▯▯▯,对于微尘的控制重要的还是取决于人。一方面是因为人本身就是重要的微尘源的产生体▯▯▯,另外一方面人本身也是监测和规则的执行者,所以在制定洁净车间操作规程的同时▯,也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中,某制药厂按照上述三个方面进行洁净车间的微尘管理,并制定洁净车间操作SOP▯▯,对温度、湿度和洁净度定时检、测,数据显示可”以持续的保持洁净环境。洁净车间在设计和建造时的质量就决定了日后生产时的高质量上限。在洁净车间验证合格后,具体的微尘控制措施显得更有意义▯▯▯。在日常的生产活动中,严格按照洁净车间工作要求的要点▯▯▯,培养良好的卫生习惯,并仔细观察洁净车间记录的指标变化,这样可以更好的保证洁净度,减少洁净车间出现异常情况的次数。随着国外电子烟市场渐渐饱和▯▯▯,加之各国先后对电子烟实行严格的管控,80%的电子烟生▯:产厂家国外订单出现大幅下滑。与此同时,国内禁烟政策的逐步落实,让更多电子烟商家开始倾向国内市场。

  洁净技术又称为生产环境和污染控制技术,是近二▯、三十年来随着高新技术发展起来的一门综合性的新兴科学技术▯▯▯。洁净技术专门研究并提供洁净的生产工艺环境和生产过程中使用的各种高纯介质,有效地控制微量杂质,以保证高科技产品的成品率和可*性▯。洁净技术通常包括▯▯▯:空气净化技术、空调技术、水纯化:技术▯▯▯、气体纯化技术▯▯、微量杂质控制技术▯▯▯、洁净环境的监测技术及相关的环境质量的控制技术▯▯。净化工程技术在电子▯▯、核子、航空航天▯▯▯、生物工程▯、制药、精密机械、化工▯▯、食品▯▯、汽车▯!制造等高科技工业领域及现代科学领:域中得到广泛应用。在洁净车间的生产设施也会产生微尘▯,设计、安装都要考虑设施工作对环境的影响以及日后定期的清洗工作。下面主要说明洁净车间内生产物料微尘控制▯▯。的注;意事项。物料洁净措施物料在进入洁净车间前必须有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。物料洁净用室应包括清理室▯▯、气闸室或传递窗▯。物料在外包装清理室拆除外包装,装入洁净容器内备用。此外▯▯▯,还应经气闸室或传递窗方可进入洁净车间,送入灭菌室的物料则应灭菌。传递窗室用来在室内外或不同洁净级别的洁净车间之间传递物品时▯▯▯,为防止破坏洁净度暂时起隔断气流贯穿的装置▯▯▯。传递物料的传递带不得从洁净级别低的输送到洁净级别高的区域,一般只能在传递窗两边分段传送。无尘车间洁净度要求:根据国家《食品生产许可审查通则》规范,建议食品烘培车间洁净度达到10万级(30万级对目前食品保质期越来越短的趋势已经不够用了)▯,个别区域可根据要求调整即可。

  使用人员如何做到对该洁净室空气洁净度心中有数?如何出人为对洁净室的污染?又如何使检验结果具备真实▯▯、准确性呢?介绍一种通过对洁净室内空气中沉降菌的测试▯▯,以测试结果来判定该洁净室洁净度的简便方法。该方法沉降法是通过自然沉降原理收集在空气中的微生物粒子于经高压来菌的玻璃平皿中,加入45℃温度的营养琼脂培养基,混心冷却后▯▯,经若干时间在适宜条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平皿中的菌落来判定洁净环境中的活微生物数▯,并以此来评定该洁净室的含尘浓度。使用抗静电彩钢板也可大大降低静电的危害▯▯。抗静电彩钢墙板对耗散静电负荷有明显效果,抗静电机房彩钢墙板表面的抵抗值10的5—8次方欧姆▯,静电荷减弱至1秒以下▯▯,这样确保防静电墙板品防静电性能和用户使用的安全性▯。采用防静电材料进行无尘车间装修是做抗静电是基础的设计,也是有效的方法,能将无尘车间内的静电危害降到低。在后期无尘车间的日常维护中▯▯▯,也有许多有用的防静电妙招▯▯。比如,控制好无尘车间内部的湿度在合理范围内,有合理的湿度能降低静电的产生。使用离子风枪、离子头、离子棒等设施,使在一定范围内防止静电产生。使用防静电盛放器,此类盛放器有良好导电性能,能有效防止静电的产生。当然▯,有条件的也可放在金属盛放器内或用金属箔包装▯▯▯。操作人员可以佩戴防静电手带,这种手带应有良好的接地性能,也是不错的防静电措施。净化车间的温湿度主要是根据工艺要求来确定的,在满足工艺要求的条件下▯▯,应考虑人的舒适感▯;温度对生产工艺的影响,主要是从产品精度和合格率来考虑的,另一方面也从污染角度考虑,因为温度升高后,会引起▯”人出汗,汗水会对产品产生污染。

  提醒,注意洁净室和风淋室的清洁▯▯,在实验前▯▯▯、后用5%▯▯“来苏尔稀释液擦抹过、滤送风、回风净化单元、设备内壁、工作台面以▯!及风淋室的过滤器、四壁及喷口▯▯▯,净化单元过滤器应常拆下来清洗,以保证净化送风单元正常工作▯▯。还要经常对洁净室内空气洁净度进行测试,该测试需要一些仪器,如洁净度等级(洁净室内空气中的含尘浓度)需用尘埃粒子计数器测定;断面平均风速需用热球式风速仪来测定;室内正压需用倾斜式微压计测定▯▯▯;噪声需用精密声级计测定等等▯▯▯。按上测试方法对该洁净室进行测度,测试结果准确▯▯,但由于该测试方法所需仪器较多,而且该设备的使用单位一般不可能完全具备这一测试条件▯▯,因此不可能按上述方法对该洁净室进行测试。人体新陈代谢会产生微尘物,人体会携带微尘物,人在洁净车间内活动更会大量产生和发散微尘物▯。洁净车间的微尘来源,经测试结果分析,作业人员约占80%,人员进出洁净车间尘埃显著增加,有人运动时,洁净度显著劣化,证实人是洁净车间微尘的主要原因。人作为药品生产中大的微尘源和主要的传播媒介,生产人员总是直接或间,接地与药品接触,对药品质量发生影响。这种影响来自两方面,一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。建立健康档案的必要性制药厂在招收员工之时,已经对员工的健康状况有了大概的了解▯。制药厂还需设定体检规则▯▯▯,定期对员工进行体检▯▯。无尘车间进风系统要安装,新风过滤箱,中央净化空调(中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段)末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱;无尘车间回风系统要安装▯▯▯,回风口,过滤初!效器,中效回风、箱▯▯▯。

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