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广州2015-2017医疗纠纷诉讼情况大数据分析

作者:admin 日期:2019-05-20 17:31

  妥善调处医患纠纷,是当前推进健康中国建设的重要内容。医患关系紧张▯▯▯,牵扯着社会的神经。造成医患关系紧张的因素非常复杂,社会期望医患关系能够增进理解,和谐互信。广州中院2015年首次发布《广州法院医疗纠纷诉讼情况白皮书(2010-2014)》,至今已有三年▯,广州医疗纠纷诉讼又出现了许多新情况、新问题和新动向▯。因此,广州中院以2015年-2017年广州法院医疗纠纷诉讼的基本情况为样本,分析三年来医疗纠纷诉讼中存在的问题和困难,并就进一步提高医疗纠纷审判质效,预防和化解医疗纠纷,构建和谐医患关系提出对策建议。

  2015年-2017年,广州基层法院受理一审医疗纠纷案件共计895件,广州中院受理二审案件共计289件▯▯▯;而在2012年至2014年,广州基层法院收案共计1207件,广州中院收案共计212件。在一审收案数稳中有降的情况下,二审收案数保持基本平稳(详见图1)▯。近年来,在人民法院▯▯、各级卫生与司法行政部门共同推动下▯▯▯,诉前联调机制▯▯▯、医疗纠纷人民调解委员会等第三方调解机制日益完善,效应显现。一审收案数下降反映近年来广州地区整体医疗环境有所改善,医患关系向好发展▯▯▯。

  2015年-2017年,越秀法院收案269件,占比30▯.06%▯▯;天河法院收案112件,占比12.51%;海珠法院收案103件,占比11▯▯▯.51%;番禺法院收案92件,占比10.28%;花都法院收案76件,占比8.49%▯;白云法院收案66件,占比7▯▯.37%,中心六区医疗纠纷收案数占一审收案数的80.22%(详见图2)▯▯▯。越秀区、天河区▯▯▯、海珠区医疗资源丰富,大型三甲医疗机构集中分布▯▯,医疗纠纷案件数量占比一半以上。医疗资源集中的地区▯,纠纷发生数量也较高,医疗纠纷诉讼数量相对就较多。基层法院收案数量与各区医疗资源分布正相关,折射我国现阶段医疗资源分布不均衡的深层次结构性矛盾▯,反映当前医疗卫生服务均等化程度尚需大力改善提升。

  一是从涉及的医疗机构所有制性质及规模看▯▯,既有公立医院,也有民营医院▯▯;既有综合性医院,也有医疗美容▯▯、男科医院等专科医院;既有大型三甲医院▯,也有中小医院、个体诊所等各级医疗机构。二是从涉及的临床医学专业看,涉及妇产科、外科(骨科)▯、肿瘤科、肛肠科、内科▯▯、医疗美容▯▯▯、儿科、泌尿▯、肝肾等多个临床常见科室(详见图3)▯。三是从涉及的医疗过失类型看,存在医疗机构及其医务人员违反诊疗技术规范的过失▯、违反伦理规范的过失、违反管理规范的过失等多种情形。判决认定医方存在过失的情况主要体现为未履行告知说明义务、诊疗行为不符合当时的医疗水平以及病历资料书写▯、管理不规范、未提示尸检等方面(详见表1)。四是从诉讼地位看,绝大多数案件是由患者作为原告起诉医疗机构▯▯▯,诉因涉及诊疗行为妥当性▯▯、误诊误治▯▯▯、延误治疗、过度医疗▯▯▯、告知说明义务以及医疗产品责任等▯;极少数案件是由医疗机构作为原告提起诉讼,患方一般是因为拒绝办理出院以及不支付医疗费而成为被告,案由多为医疗服务合同纠纷。五是从案由上看▯,二审医疗纠纷案件中,医疗损害责任纠纷占比92.78%。患方起诉的,绝大多数选择医疗损害责任纠纷▯,包含少量医疗产品责任纠纷及侵害患者知情同意权纠纷,少数为医疗服务合同纠纷(详见图4)▯▯。近年来▯,也出现了新类型案件▯,比如药物临床试验合同纠纷▯、体检纠纷。纠纷发生的涉及面广泛,类型多样反映我国法治建设日益完善,人民群众法律意识提升,维权意识渐强,对医疗卫生服务水平的需求越来越高。

  值得注意的是,随着社会发展和观念变迁,近年来医疗美容纠纷▯、男科手术纠纷较前显著上升▯,医疗美容机构及男科医院的技术能力和业务水平良莠不齐,部分机构及医务人员缺乏职业道德和操守,给人民群众的健康权益及行业良性发展带来极大隐患。广州法院近三年来医疗美容、男科手术案件数量明显增加,诉因涉及虚假宣传或夸大宣传、超范围实施诊疗活动、收费高昂不透明▯▯▯、病历书写、诊疗活动不规范▯、美容效果缺乏评价标准等多种情形。

  一直以来,医疗纠纷一▯▯、二审案件调撤率均明显低于其他民事案件。2015年-2017年,医疗纠纷一审调撤率为38.43%▯、28▯▯▯.09%、22.83%▯▯▯;二审案件调撤率为7.69%、6.58%、3.25%(详;见图5▯▯▯、图6)。三年间▯▯,医疗纠纷案件一、二审调撤率连续走低,反映医疗纠纷案件较其他民事案件调处专业性强,调处难度大,也能够说明进入诉讼程序的医患双方矛盾更为尖锐,选择进入诉讼程序中的医患双方更期望人民法院能够通过判决“输出正义”。医疗纠纷案件数量少,在人民法院受理的民事案件中占比较低,但医疗纠纷案件审判质效关乎医患矛盾化解,关乎患者健康权益保护与医学事业发展。因此如何完善医疗纠纷调处机制,保障人民法院公正▯▯▯、高效审理医疗纠纷案件一直是审判实践需着力解决的难点。

  2012年民事诉讼法修订后▯▯▯,由各级医学会组织进行的医疗事故技术鉴定难以满足鉴定人出庭的要求,同时因为举证责任的改变,对医疗过失▯、因果关系等涉及医学专门性问题的查明从过去▯▯▯“由医学会组织医疗事故技术鉴定为主▯▯、由法医学鉴定机构组织的医疗损害鉴定为辅▯▯”的鉴定模式逐渐转变到“由法医学鉴定机构组织医疗损害鉴定为原则,由医学会组织医疗事故技术鉴定为例外▯▯▯”的鉴定模式上来。法医学鉴定模式下,医疗过▯。失认定率上升,在判决结果上体现为近三年医疗机构承责比例较前上升。2015年-2017年期间二审以判决形式审结案件共计229件,医方承担责任的案件有178件▯▯▯,占比77▯▯▯.73%▯▯▯,其中有6件由医疗机构承担全部责任;有41件案医方不承担责任,占比17▯▯.9%(详见图7),另有10件案涉及医疗费的支付或出院条件问题而无关责任认定。而2012年-2014年,二审审结的175件案中▯▯,判决医方承责的案件有114件,占比65▯.1%,判决医方无责的案件有61件▯,占比34.9%▯▯▯。相应的,人民法院对鉴定意见的实质审查力度也较前显著提升▯▯▯。2015年-2017年▯▯▯,广州中院以判决形式审结案件229件,其中未采纳鉴定意见的案例有14件,部分采纳鉴定意见的案例有27件(详见表2);二审改判责任比例的案件共计23件▯▯▯,其中有11件减轻医方责任,有12件加重医方责任▯,另外7件因鉴定意见明显不能成立而需进行重新鉴定。

  从鉴定人、有专门知识的人出庭情况看,鉴定人▯▯、有专门知识的人出庭质证有利于加强人民法院对鉴定意见的实质审查,有利于医患双方针对鉴定意见进行质证▯,厘清案件中涉及的临床医学专门性问题。从近三年的情况看,经人民法院通知▯▯▯,鉴定人一般会积极配合出庭,出庭率达100%。当事人申请鉴定人出庭的案件数量逐年提升,但较少申请有专门知识的人出庭辅助作证(详见表2)▯▯。当事人申请鉴定人、有专门知识的人出庭作证的主动性▯、积极性不高。

  表2:2015-2017广州中院医疗纠纷案件采纳鉴定意见及鉴定人出庭情况

  因事而化。医患关系紧张,医患冲突频发严重影响社会和谐▯▯▯。近年来▯,广州法院在完善、优化医疗纠纷调处机制上多方着力,准确把握医患矛盾基本规律,充分整合司法▯、行政等各类资源,引导患者理性维权,促进医疗机构及其医务人员依法依规行医。

  一是强化调解,推动医疗纠纷纳入诉前联调机制,部分案件在诉前联调程序中推进医疗损害鉴定,缓解审判压力。医疗纠纷收;案较多的基层法院如越秀法院、天河法院、白云法院▯、荔湾法院目前均建立了医疗纠纷案件诉前联调机制,但尚不能将全部一审医疗纠纷案件纳入诉前调解程序。二是试行遴选临床医学专家、法学专家作为人民陪审员参与一审医疗纠纷案件的审理▯▯▯,提升审判的专业性和公信力▯▯▯。由于各区条件不同,临床医学专家▯、法学专家遴选为人民陪审员的机制尚不完善▯,该项制度目前未能在全市法院推行。三是二审长期坚持医疗纠纷专业化审判,严把案件质量关,强化调研指导▯▯▯。广州中院自2010年成立医疗纠纷专业合议庭,主要做法是抽调业务骨干成立专业审判团队,集中受理二审医疗纠纷案件,延伸专业审判职能,制订审判规程▯▯,规范医疗纠纷审理、委托鉴定、鉴定人出庭等诉讼行为,统一法律适用,研究解决诉讼中出现的新情况▯▯、新问题,强化审判指导▯,成效显著。四是贯彻落实民事诉讼法规定的鉴定人、有专门知识的人出庭作证制度。广州法院严格落实民事诉讼法关于鉴定人出庭的规定,近年来鉴定人出庭率大幅提高,二审鉴定人出庭批准率达到100%▯▯。鼓励当事人申请有专门知识的人出庭作证。五是充分重视医疗损害鉴定对于提升医疗纠纷案件审判质效的重要意义▯▯▯,持续推进医疗损害鉴定程序完备。优化委托鉴定程序,扩大鉴定机构入库数量,着力改善鉴定资源不足,鉴定委托难、鉴定周期长等难点问题;引入听证会程序,保障医患双方有效参与鉴定▯▯▯;通过座谈会、鉴定人培训、案例评鉴等多种形式要求鉴定机构加强对鉴定意见的分析论证▯,提升鉴定意见的科学性和说服力。2017年,广州中院制订《广州市中级人民法院委托医疗损害鉴定若干规定》,并印发《广州法院医疗损害鉴定机构名册》▯,就委托医疗损害鉴定的程序、鉴定机构的选择、鉴定费用的预缴、不配合鉴定、鉴定不能的后果以及鉴定机构▯▯、鉴定人员权利保障等问题作出指引▯▯,并经充分调研在全国范围内选定17家具有较高鉴定水平的鉴定机构供当事人选择▯▯▯。近年来医疗损害鉴定程序逐渐完善▯▯▯,鉴定意见的质量得到有效提升▯▯▯。六是推广建立远程视频系统,鼓励鉴定人▯、当事人通过远程视频召开鉴定会以及通过远程视频安排鉴定人出庭质证▯▯▯,减轻当事人诉累▯。

  因时而进▯▯▯。由于涉及医学专门性问题的查明,医疗纠纷的审理高度依赖医疗损害鉴定▯▯,审判实践中鉴定率高达85%以上。鉴定意见关于医疗过错▯▯▯、因果关系及损害后果的判断是人民法院据以认定医疗损害责任的关键证据▯。人民法院应当尊重鉴定意见▯▯,避免司法擅断▯,非有法定事由不得否定鉴定意见。但由于各种因素▯,鉴定模式变革以来▯,医疗损害鉴定意见的质量参差不齐,鉴定意见的科学性成为医患双方争议焦点和当前医疗纠纷审判的难点。由于法官缺乏临床医学知识,对鉴定意见进行实质审查存在畏难心理,审判实践中出现“以鉴代审”的现象。近年来▯,广州法院采取多项措施强化对鉴定意见的实质审查▯▯,提升人民法院对鉴定意见科学性的判断能力▯▯▯,力求避免▯▯“以鉴代审”的弊端,审判质效得到切实提升▯▯▯。

  一是在审理机制上,坚持专业化审判机制,探索建立一审医疗纠纷专家陪审制,鼓励当事人申请鉴定人▯▯、有专门知识的人出庭质证▯▯▯,严格落实鉴定人、有专门知识的人出庭质证制度,强化人民法院对鉴定意见的实质审查能力▯。二是在法律适用上,强调医疗损害鉴定关于“医疗过失参与度”的判断属于原因力判断,属于事实判断的范畴,与医疗损害责任相区分,区分责任成立与责任范围的因果关系▯▯。三是在裁判方法上,要求合议庭对于书面鉴定意见不明确▯▯、不充分的分析说明意见,可以采取函询的方式要求鉴定机构补充说明、补充鉴定;鼓励承办法官通过检索、查阅专业医学文献、诊疗指南▯、专家共识等具有行业权威地位的诊疗规范加强对书面鉴定意见的审查;要求加强对采纳或不采纳鉴定意见的说理,强调非经充分说理不得推翻鉴定意见▯。三年来,广州中院经审查未采纳或部分未采纳鉴定意见的案例较前明显增多▯▯,判决效果良好▯▯。

  因势而新。党的十九大报告进一步明确了全面建设社会主义法治国家的目标▯▯,必须发挥法治的推动和引领作用,运用法治思维和法治方式化解医患矛盾。广州法院坚持以法治思维▯,采取法治方式调处医患纠纷,想法设法为医患双方有效参与调处▯▯▯,充分表达意见创造便利条件,平等保护医患合法权益,妥善化解医患矛盾▯▯。

  一是在裁判理念上,严守医疗损害责任属于过失责任的本质属性,坚持医疗机构无过失则无责任的一般规则▯▯▯,强调医疗卫生服务属于方法债务▯、手段债务而非结果债务,避免结果归责,区分责任成立与责任范围,强化裁判文书说理,提升裁判结果的可接受性▯。近年来医疗纠纷审判团队裁判文书多次获奖,所办医疗纠纷案例多次获评为优秀案例。二是在审理程序上▯,严格保障医患双方各项诉讼权利▯,紧密结合法律修订和审判实践的需求,先后制订《广州市中级人民法院医疗损害责任纠纷案件审理指引》、《广州市中级人民法院对外委托医疗损害鉴定规程》等审判规程,强化人民法院的释明职责,针对案件审理中容易发生的病历真实性争议、尸检争议、鉴定事项争议、鉴定费预缴争议▯▯▯、鉴定机构的选择与指定争议等审理难点制订释明内容清单,规范人民法院对病历资料等鉴定材料的质证、认证,提升人民法院的审判效率。三是强化调研,以调研促审判。医疗纠纷审判团队中标最高人民法院一般理论课题《医患关系司法调整研究》顺利结项;专业审判团队在最高院、省市刊物上发表多篇涉医调研文章▯;编著《医疗损害责任纠纷》一书,由法律出版社出版;结合案件审理情况适时发布白皮书▯,提出司法建议,指引患方依法理性维权,规范诊疗活动。四是公布典型案例▯▯▯,组织由卫生、司法行政部门▯▯▯、鉴定人、律师、医患双方、学者等多方共同参加的医事案例讨论会▯▯,充分发挥典型案例的引导、规范功能,统一医疗纠纷的法律适用,统一裁判尺度,明确规则和预期▯▯。五是延伸专业化审判职能,加强与卫▯▯▯!生▯、司法行政部门的沟通联系,受邀为第三方调解机构、鉴定机构提供业务指导,促进医疗纠纷的诉前解决,督促鉴定机构提高鉴定效率,提升鉴定意见的科学性。

  从信访投诉情况看▯▯,较之前医疗纠纷案件动辄引发信访投诉的情形,近年来广州两级法院医疗纠纷案件尤其是二审医疗纠纷案件信访投诉情况得到明显改善▯▯。虽然在极少数案件中仍然存在当事人威胁、骚扰医务人员、鉴定人员、司法人员▯,妨碍正常的医疗▯、鉴定、司法秩序的情况,但医疗纠纷案件信访投诉率降至历史最低水平,扭转了过去医疗纠纷信访投诉率畸高的状况▯▯。

  改革开放四十年来▯▯,我国的医疗卫生事业取得举世瞩目的成就。但由于医疗卫生体制改革难以一步到位▯▯,医疗资源稀缺▯▯▯、结构不均衡的状态一时难以缓解,人民群众看病难▯、看病贵的现实状况客观存在。从医疗纠纷诉讼看▯▯,当前医疗卫生服务质量不足主要体现为医患沟通不足▯▯▯、诊疗活动不符合当时的医疗水平▯,这几乎是医患双方在案件中必然发生争议的问题。病历资料是人民法院及鉴定机构据以判断医疗过失及其因果关系的关键材料▯▯,医方履行告知说明义务及诊疗活动是否符合当时的医疗水平两项争议与病历书写、病历管理的质量直接相关,病历资料真实性争议因此成为医患争议的核心问题之一,也是医疗纠纷审判中长期面临的难点问题▯▯。

  从案例分析,中小医院▯▯、诊所尤其是男科医院▯▯▯、医疗美容机构在履行告知说明义务方面存在比较突出的问题,部分医疗机构及医务人员履行告知说明义务不符合诊疗规范和法律规定。如(2017)粤01民终21764号医疗美容案▯▯▯,医方隐瞒其资质,超执业许可范围为患者实施风险最高的四级医疗美容手术。(2015)穗中法民一终字第1670号男科手术案,医方为患者实施男科手术,既未书面告知风险,也未要求患者签署知情同意书。(2017)粤01民终9281号案判决认定医方为患者实施男科手术▯▯▯,但仅在门诊病历中加盖标注缺乏具体内容的“治疗过程▯▯、疗效、费用及疗程中注意事项”章的形式履行告知说明义务,严重违反诊疗规范和法律规定。

  从根本上看,医疗机构及其医务人员履行告知说明义务的主要证据即为病历资料▯▯▯,对于特殊检查、特殊治疗▯、手术风险▯▯、替代医疗方案等关键事项的告知说明应当体现在病历资料中,涉及患者人身安全及财产重大利益的诊疗事项需要患者或其近亲属签字确认▯。病历资料记录不全面、不完整及病历书写不规范等瑕疵直接影响人民法院对医疗机构履行告知说义务事实的认定。因病历资料未记载或记载不明确、不详细等情形而认定医疗机构未履行告知说明义务的案例在审判实践中屡见不鲜。

  不少案例显示医方存在违反当时的医疗技术水平而存在漏诊、误诊▯▯▯、误治和治疗不及时等情形▯▯。漏诊、误诊、误治以及治疗不及时极易引发医患冲突▯▯。由于医学发展的局限性,疾病的复杂性,医疗机构等级及医务人员技术水平的差异,一时的误诊漏诊并非一概构成过失。应当引起医疗机构及其医务人员注意的是,在诊疗活动中▯,医疗机构及其医务人员对病患所负义务为高度注意义务▯。如果因诊疗活动不符合当时的医疗水平致患者遭受不应有的损害,判例持较为严厉的态度,此类过失往往会导致医方承担较重的责任。

  判断漏诊、误诊是否构成过失▯▯▯,审判实践一般从以下方面予以把握▯:一是限于医疗机构的技术水平难以诊断的,如诊所、门诊部等中小医疗机构不具有相关影像学检查设备而无法准确判断骨折的情况▯▯▯,强调诊所、门诊部有无及时告知转诊或转院,以及在转诊、转院前给予必要的治疗和协助;二是对于临床症状不典型,病情有一定隐匿性的▯▯,强调医疗机构是否进行了必要的鉴别检查▯▯▯。如临床上有隐匿型的冠心病患者因腹泻呕吐而被误诊为肠胃疾病,医疗机构是否有必要做进一步检查以鉴别诊断。三是诊断是否符合诊疗规范。如该诊断是否需要会诊或加强辅助检查,医疗行为有无按照操作规范处理。四是诊断▯、治疗是否具有及时性▯。对病情危重或进展快速的患者▯▯,医疗机构及其医务人员是否迅速的安排患者进行必要的检查和治疗,如因诊断、检查的无故拖延造成病情恶化或治疗不及时,构成医疗过失▯。

  病历书写、病历管理与判断医方是否履行告知说明义务、诊疗活动是否符合当时的医疗技术水平密切相关。病历资料是医疗损害鉴定的关键材料;伪造▯、篡改、毁灭病历资料的,可无需鉴定而推定医方有过错▯▯▯;因病历书写瑕疵影响医疗损害鉴定的,由医方承担不利后果。

  病历书写、修改瑕疵主要体现在病历书写错误、字迹潦草无法辨认、漏签名、日期有误、不按规范修改、漏记或记录简单▯▯▯、记录矛盾、电子病历制作不符合规范等方面。病历管理不善表现为遗失检查单、影像资料、门诊病历等病历资料▯▯、拒绝患者实时查阅病历、拖延为患方复制、封存病历等方面。上述病历书写瑕疵与保管不善往往会引起患方强烈质疑,诱发纠纷发生,激化医患矛盾,少数案件因此陷入诉讼僵局▯▯▯。从近三年的案例看,医疗机构在病历书写、修改、管理方面仍然存在不同程度的瑕疵和不足。病历书写瑕疵一般不构成伪造、篡改病历的情形▯▯▯,但在上述瑕疵涉及关键诊疗行为的情况下,有瑕疵的病历记载有可能不被法庭采纳而对医疗机构不利▯▯。中小医院、诊所▯▯、医疗美容机构、男科医院的病历书写不规范问题突出,中小医疗机构伪造、篡改病历的情形时有发生。医疗机构及其医务人员伪造、篡改病历的,人民法院依法可直接推定医方有过错。如(2017)粤01民终2271号案判决认定某诊所伪造门诊病历与处方,推定其有过错。

  关于患者要求查阅▯、复制▯▯▯、封存病历资料的问题▯▯▯。依据《医疗纠纷预防与处!理条例》、《医疗机构病历管理规范》等有关规定,患方可实时要求查阅、复制已经书写完毕的病历资料而不是等到纠纷发生时或者治疗结束后才有权查阅、复制病历资料▯。实践中反映比较突出的问题是医方拒绝患方实时查阅病历资料,不及时甚至拖延为患方复制▯▯▯、封存病历▯▯▯。按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求,病历尚未完成▯▯▯,申请人要求复制病历时▯▯,可以对已完成病历先行复制,在医务人员按照规定完成病历后,再对新完成的部分进行复制▯▯。部分医疗机构不能够及时为患方提供查阅▯▯▯、复制、封存服务,从而诱发纠纷发生。

  患方不当维权主要体现为未能妥善保管应由己方保管的病历资料、不履行举证义务、复制封存病历资料不及时以及拒绝尸检;过度维权主要体现为无正当理由否认病历资料真实性、对鉴定机构进行不当干扰等形式拒绝配合鉴定▯▯▯。

  1.患方固定证据的意识薄弱。纠纷发生后,医患双方应首先考虑固定证据,复制或封存相应的病历资料、封存使用的药品、血液等医疗产品▯。部分案件反映患方缺乏保存证据的意识▯▯,遗失本应由己方保存的门诊病历▯▯、影像资料等病历资料。如(2014)穗云法民一初字第2855号案,患方遗失门诊病历导致鉴定不能而败诉。纠纷发生时▯,患方应当依据《医疗机构管理条例》▯▯、《医疗事故处理条例》▯▯▯、《医疗纠纷预防与处理条例》等规定在第一时间向医方要求复制、封存病历▯,封存药品、血液等医疗产品▯▯,医疗机构必须及时予以配合。因医方原因未能及时复制▯▯▯、封存病历资料而导致不能确认病历资料真实性的,应由医方承担相应的不利后果。

  2.患方不申请鉴定▯▯▯,不愿意预缴鉴定费▯▯。诊疗行为是否存在违反医疗卫生法律法规规章、诊疗规范的过失行为▯▯、医疗过失行为与损害结果之间是否有因果关系等涉及临床医学专门性问题的事实判断,诉讼中一般通过“同行评价”的方式予以查明。我国民事诉讼对医学专门性问题的查明一般通过委托医疗损害鉴定进行。依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十一条第二项的规定,主张权利受到妨害的当事人▯▯▯,应当对权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条规定,患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的,应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据▯▯▯。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据▯,依法提出医疗损害鉴定申请的,人民法院应予准许。据此▯,主张医疗损害责任成立的患方应当承担对医疗过失行为、因果关系、损害等责任构成要件的证明责任。申请医疗损害鉴定不仅是患者的权利,也是患方的举证义务。在人民法院▯▯:已经明确释明的情况下▯▯▯,患方应积极申请医疗损害鉴定,并预缴鉴定费用▯,经济确属困难无力预缴鉴定费用的▯▯▯,可以申请法律援助▯,否则将承担不能通过医疗损害鉴定查明医学专业性问题而导致败诉的风险。少数案件中▯,患方经充分释明坚持不愿意申请医疗损害鉴定,也不愿意缴纳鉴定费用,导致败诉。

  3▯.患方经医方提示无正当理由拒绝尸检。患者在治疗期间死亡的,医疗机构对患者家属有告知尸检以明确死因的义务,但尸检的决定权在于患者家属。因患方拒绝尸检导致不能进行医疗损害鉴定,无法查清医疗过失及因果关系的▯▯▯,由患方承担举证不能的不利后果。近年来▯▯,广州市绝大部分医疗机构能够做到书面提示患者家属进行尸检以明确死因▯▯▯,但是存在患方因风俗习惯▯、认识不足或法律知识欠缺等原因而拒绝尸检的情形▯▯。尸检的目的是确定死因。部分案件如果不能确定死因▯▯,客观上无法通过医疗损害鉴定查明医疗过失及其因果关系,鉴定机构也常常因此不受理人民法院的鉴定委托。所以,在出现死亡后果的时候,无论患者是在院内死亡还是院外死亡▯,患方有责任进行尸检以查明死因。

  纠纷发生时,医方应尽力向患方解释尸检的重要性,当患方提出尸检的时候,医方有协助的义务▯▯▯,就尸检机构▯▯、程序等问题对患方进行适当的指引。因死因未能查明而导致不能查明医疗过失及其因果关系▯▯,一般应由患方承担不利后果。如果医方未尽上述提示义务与协助义务,导致未能尸检而无法查清医疗过失与因果关系▯,医疗机构也会承担一定责任▯▯▯。如(2017)粤01民终23974号民事判决认定:患者院内死亡后,医方未提示患者家属进行尸检▯,导致未能明确死因。案件经人民法院多次委托▯▯,鉴定机构均以患者死因未明确为由不受理鉴定委托,无法查清医疗过失及因果关系的情况,认定医方承担30%的赔偿责任▯。

  4▯▯.患方无正当理由不配合鉴定程序。在人民法院委托鉴定及鉴定机构组织鉴定过程中,医患双方均应当配合人民法院尽快完成鉴定委托▯▯,配合鉴定机构抽取临床专家▯▯,参加听证会,配合鉴定机构对患者进行必要的体格检查,接受相应的询问。如因一方不配合人民法院及鉴定机构的鉴定程序导致鉴定不能的,构成举证妨碍,应承担不利后果。部分案件显示患方出于对诉讼利益的考虑,不顾人民法院已经对病历资料进行质证、认证,一味否认病历资料的真实性导致医疗损害鉴定被迫中止乃至终止。病历资料书写瑕疵与病历资料的伪造▯、篡改有本质区别。病历瑕疵不影响鉴定的▯▯,人民法院不能根据病历瑕疵推定医方存在过错。在人民法院对病历资料组织质证、认证并释明后▯▯▯,患方仍然坚持对病历资料真实性提出异议,由此导致鉴定不能的,构成举证妨碍,依法应当承担不利后果。

  5.患方采取不正当方式干扰鉴定。调研发现,极少数案件中仍然存在患方以闹访、缠访甚至威胁▯▯、骚扰等不正当手段对鉴定机构、鉴定专家施加压力,对鉴定机构提出不合理要求的情况。实践中▯▯,鉴定机构▯▯、鉴定人对存在闹访、缠访因素▯、长期未能审结的医疗纠纷案件普遍有畏难情绪,不愿意受理此类案件。患方以不正当手段干扰、妨碍鉴定机构进行鉴定的,威胁▯、骚扰鉴定人独立▯、公正作出鉴定意见的▯,构成举证妨碍,依法应承担不利后果。同时,上述行为属于妨碍民事诉讼的违法行为▯▯▯,人民法院可根据具体情形处以训诫▯▯、罚款或拘留▯▯▯,情节严重构成犯罪的,应依法追究刑事责任▯。

  近年来,由法医学鉴定机构组织的医疗损害鉴定取代由各级医学会组织的医疗事故技术鉴定,成为医疗纠纷诉讼中人民法院委托鉴定的主要模式。但较之医疗事故技术鉴定受理门槛低、费用低廉▯、鉴定效率较高▯▯▯、临床专家资源丰富等优势,医疗损害鉴定存在受理门槛高、收费高昂、鉴定周期长▯、临床专家资源受限等不足,审判实践出现了鉴定委托难▯▯▯、鉴定费用高昂导致患方无力负担、鉴定周期漫长拖延审判效率、鉴定意见科学性不足等新的问题。

  鉴定模式变革以来▯▯▯,医疗纠纷案件审理耗时较其他民商事案件审理显著延长。截止2017年底,广州法院一审三年以上未结案件共计106件▯▯,其中医疗纠纷案件有27件,占比为25▯▯.5%。过去各级医学会受理医疗事故技术鉴定委托迅速便捷▯▯▯,审判实践中不存在鉴定委托难的问题。而目前法医学鉴定机构不予受理鉴定委托的情形显著上升,受理审查期限明显延长▯▯▯,部分鉴定机构仅在受理审查阶段即耗时长达6个月以上,部分案件历经反复委托而无机构受理。根据我们在2017年对北京、上海、南京、成都、重庆、长沙等六市八家医疗损害鉴定机构的实地调研情况▯▯,鉴定机构普遍对存在“案件发生时间超过3年以上的、当事人存在信访闹访情形的▯▯▯、未做尸检明确死因的、当事人对鉴定材料真实性提出异议的▯”等情形的鉴定委托不予受理。案件涉及上述情形的,往往历经多次委托而无机构受理,案件因此陷入诉讼僵局▯▯▯,久拖不决,加剧医患矛盾。此外,少数鉴定机构存在无正当理由挑选案件的情况。

  具有丰富临床专家资源的医疗事故技术鉴定因无法满足鉴定人出庭的要求基本被排除在医疗损害鉴定之外▯▯▯,而法医学鉴定机构因机制原因,不能有效利用各级医学会建立的临床医学专家库▯▯,其临床专家资源受限▯▯,所以实践中常常出现鉴定机构以技术能力不足而不受理鉴定委托的情况。过去,由医学会组织开展的医疗事故技术鉴定鉴定因其中立性不足广受质疑▯▯▯,而现在法医学鉴定机构作出的鉴定意见的科学性成为审查难点。技术力量强的法医学鉴定机构,案源丰富,但因人手限制等因素,无法完全满足人民法院案件审理需要。如本地较为知名的两家鉴定机构就曾因案件太多▯▯,多次函告广州各基层法院以忙不过来为由暂停受理委托▯▯。而上海某权威鉴定机构▯▯▯,2016年收到委托900多件▯,仅受理了200余件。技术力量薄弱的鉴定机构,由于缺乏足够的临床医学专家资源,其鉴定意见科学性难以充分保障。鉴定意见因科学性不足而未被采纳▯▯,往往需要重新鉴定,造成不必要的人力、物力浪费,使医疗纠纷案件久拖不决,不利于化解医患矛盾▯▯▯。

  民事诉讼法第七十八条、第七十九条规定的鉴定人出庭质证制度▯▯、有专门知识的人出庭作证制度是人民法院对医疗损害鉴定意见进行实质审查的重要方法▯▯▯,是消除医患双方专业知识差距,实现医患双方在诉讼中 “武器平等”的重要手段,对人民法院分析、采纳鉴定意见具有重大意义▯。对鉴定意见有异议的,当事人有权申请鉴定人出庭接受质询,也有权申请有专门知识的人出庭作证,这是当事人的诉讼权利。但实践中▯▯▯,尽管广州法院近年来严格落实民事诉讼法关于鉴定人出庭质证和有专门知识的人出庭作证制度,但医患双方较少行使该项诉讼权利。究其原因,从患方角度分析,申请鉴定人出庭需要缴纳出庭费用,加剧其经济负担▯;患方缺乏临床医学资源,申请有专门知识的人出庭作证存在客观困难,事实上缺乏申请有专门知识的人出庭辅助作证的能力▯▯。医方虽然有临床专家资源,也无经济困难,但在诉讼中也较少提出上述申请▯▯▯。在不少案件中▯,当事人只是就鉴定意见提出异议而不知申请鉴定人出庭质证,有时在法庭释明下才知申请鉴定人出庭,诉讼能力有待提高。

  调研发现,医疗损害鉴定费用少则8000元,多则近20000元,对患方是沉重的负担。依据国务院《诉讼费交纳办法》的规定▯▯,鉴定费不属于诉讼费,不属于诉讼费减免范围,由当事人直接支付给鉴定机构,人民法院不得代收代付。实践中,不少案件因当事人无力缴纳鉴定费用导致诉讼僵局▯▯▯。鉴定人出庭收费方面,依据《最高人民法院关于适用中华人民共和国民事诉讼法的解释》第一百一十八条的规定,证人因履行出庭作证义务而支出的交通、住宿▯▯、就餐等必要费用,按照机关事业单位工作人员差旅费用和补贴标准计算▯;误工损失按照国家上年度职工日平均工资计算▯▯▯。实践中,各鉴定机构收费标准不一。本地鉴定机构的鉴定人出庭费用一般包含交通费、伙食费、误工补贴,出庭费用数百元至数千元不等▯;外地鉴定人员来穗出庭的,尚有必要的食宿费用及更为高额的交通费用,出庭费用高达近万元。鉴定人出庭质证的收费标准有待规范▯▯。

  对于无正当理由拒绝受理人民法院鉴定委托的▯,鉴定意见明显不能成立的▯,鉴定周期无正当理由过长、鉴定机构因故意或重大过失而错误采纳鉴定材料或者遗漏鉴定材料导致鉴定意见未被人民法院采纳的,尚无相应的约束机制和责任追究机制。比如,鉴定机构常常以当事人在鉴定期间对病历资料真实性有异议而拒绝受理或中止鉴定甚至退案▯,而不考虑人民法院已经对病历资料进行质证认证▯▯。依据《司法鉴定程序通则》第十二条、第十五条第二项的规定,鉴定材料的真实、完整和充分由委托人负责。在医疗损害鉴定中,人民法院是委托人,在人民法院已经对病历资料等鉴定材料进行质证并审查认定的情况下▯,鉴定机构以当事人提出异议而拒绝受理或拒绝鉴定显然不符合上述规定▯▯。有的鉴定机构在受理审查是否接受鉴定委托阶段即耗时长达数月之久▯▯▯,召开鉴定听证会后迟迟不能出具书面鉴定意见;有的鉴定机构受理后认为无法作出鉴定意见,但依然全额收取当事人的鉴定费用,有的鉴定人出庭质证时显示对鉴定材料不熟悉▯,未完全掌握鉴定材料▯▯。有的鉴定机构对聘请的临床医学专家的职称▯▯▯、专业等身份情况记载不详细,无法查验,对专家在鉴定过程中出具的专业意见记录简单▯、不规范▯▯,缺乏必要的分析论证过程。

  与各级医疗机构为患者提供的诊疗服务总量对比,医疗纠纷尤其是进入诉讼程序的医疗纠纷案件数量占比是非常少的▯▯▯。医患和谐仍然是主流▯▯,但我们不可忽视这部分占比极小的医疗纠纷的妥善处理。习总书记指出▯▯:“我们既面对着发达国家面临的卫生与健康问题,也面对着发展中国家面临的卫生与健康问题。如果这些问题不能得到有效解决▯▯▯,必然会严重影响人民健康,制约经济发展,影响社会和谐稳定。”基于以上对广州法院2015年至2017年医疗纠纷诉讼基本情况及存在问题的分析▯▯▯,特提出以下对策建议▯。

  “使全体中国人民享有更高水平的医疗卫生服务,是我们两个百年目标的重要组成部分。▯”医患矛盾的发生源于信任的缺失。让医患关系持续改善,进一步增加双方的了解,是一个必不可少的过程▯▯。随着社会发展,人民群众对医疗卫生服务的需求不断提高。当前医患关系已经由过去的▯▯“主动-被动”模式逐渐转变为▯▯▯“引导-参与”模式或者“共同参与”模式。一是医疗机构及其医务人员应当从根本上重视医患沟通▯,重视提升患方在就医过程中的参与感,充分尊重患方的知情同意权▯,强调医患共同参与疾病治疗和健康恢复▯。医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀▯▯,严格遵守医疗卫生法律、法规▯▯▯、规章和诊疗相关规范、常规,恪守职业道德。二是医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训▯,加强职业道德教育,持续提高医务人员责任意识和诊疗技术能力,最大限度减少误诊、漏诊、误治,完善医务管理,推进行业自律,规范执业行为,不断满足人民群众对更高水平医疗卫生服务的需求▯。三是卫生行政部门应当加快推进医疗卫生体制改革,建设分级诊疗制度,提升基层医疗服务水平,提高医疗卫生服务资源均等化程度▯,进一步加强行业管理,严厉打击超核准范围行医、违法行医▯▯▯,重视社会监督,定期检视医务管理存在的安全漏洞和薄弱环节,不断改善医疗设施,着力为病患创造舒适、安全的医疗环境▯▯。

  规范病历书写和病历管理,不仅可以增进医患沟通▯▯▯,同时也有利于预防医疗纠纷的发生,有利于纠纷的解决。一是医疗机构及其,医务人员应当严格按照《病历书写基本规范》及《中医病历书写基本规范》的要求书写、修改病历资料;使用电子病历的,应采取可靠的技术手段保障电子病历的真实性,按照《电子病历应用管理规范(试行)》的要求制作电子病历。二是医疗机构无正当理由不得拒绝患方查阅病历资料,不得拒绝▯、拖延为患方复制▯▯、封存病历资料▯▯▯。在患方提出查阅、复制▯▯、封存病历的情况下▯,应当及时为患者查阅、复制▯、封存已经完成的病历资料,未书写完成的病历资料应当在规定时间完成后立即给予查阅、复制▯▯▯、封存。医疗机构应当制订完善的规章制度妥善保管病历资料,防范病历资料遗失▯▯▯、缺损▯,减少病历争议▯▯。三是医疗机构及其医务人员应当定期总结▯、分析病历书写、病历管理中容易出错的环节,探索利用大数据技术等现代科技手段提升医务人员规范书写、修改、保管病历资料的准确性、便捷性,加强对医务人员病历资料书写、修改▯▯▯、保管的教育、培训和风险警示。

  一是卫生行政部门、医疗机构应完善医疗纠纷投诉处理制度,保障有通畅的渠道供患方表达建议和意见▯,认真及时回应患方的维权诉求,确保医患沟通顺畅有效▯。二是医疗机构及医务人员应加强对患方的风险教育▯▯,利用多种途径、多种方式对医疗风险▯、医疗纠纷解决途径进行公示和指引▯▯,注重纠纷发生后的指引▯▯▯、调解、疏导。发生医疗纠纷,医疗机构应当告知患者或者其近亲属有关解决医疗纠纷的合法途径、有关病历资料、现场实物封存和启封的规定以及有关病历资料查阅、复制的规定。患者死亡的▯,还应当告知其近亲属有关尸检的规定。对因治疗未达预期以及发生伤残、死亡后果的患方▯▯,尝试进行必要的心理干预▯,由心理医生或社会工作者对患者家属给予必要的心理辅导,协助其度过悲伤期,预防、避免患方迁怒于医务人员。三是推进加强平安医院建设。人民法院▯▯▯、卫生行政部门▯▯、公安机关、医疗机构应采取切实措施充分保障医务人员的人身安全▯▯▯,坚决维护医务人员的合法权益▯,依法严厉打击医闹,引导患方理性维权▯,坚决维护正常的医疗秩序。对于在医疗机构内寻衅滋事▯▯▯,故意损坏公私财物▯,利用封建迷信扰乱医疗秩序,侮辱、威胁▯▯、恐吓▯▯▯、殴打医务人员,非法限制医务人员人身自由等违法行为,要依法及时严肃处置,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

  1.优化鉴定委托机制,推动制订鉴定人权益保障与责任机制▯▯,创新对医学专门性问题的查明机制

  一是继续优化人民法院对外委托医疗损害鉴定的各项制度,鼓励医患双方尽量通过协商选定医疗损害鉴定机构,完善在协商不成的情况下人民法院指定鉴定机构的程序,简化人民法院指定鉴定机构的内部工作程序,完善修订《广州市中级人民法院委托医疗损害鉴定若干规定》,适时调整《广州法院医疗损害鉴定机构名册》。对鉴定机构无正当理由拒绝接受委托、鉴定质量多次出现差错、鉴定周期无正当理由过长的,可以调出名册,并适时向司法行政部门通报。二是推动与上级法院、纪检监察部门▯▯▯、卫生、司法行政主管部门共同建立对鉴定机构▯▯▯、鉴定人的权益保障机制,制订对鉴定机构、鉴定人虚假鉴定、违规鉴定的责任追究机制▯▯,确保鉴定机构▯▯、鉴定人独立、公正、客观的作出鉴定意见▯。三是充分重视、发挥省、市医学会的专业优势,尝试有条件的委托医学会进行医疗事故技术鉴定。四是对于鉴定机构不受理而又需要通过临床专家查明医学专门性问题的案件,探索推动建立由人民法院直接抽取医疗损害鉴定专家库成员咨询专业意见的咨询、听证机制。

  2.制订鉴定人、有专门知识的人出庭细则▯▯▯,减轻当事人诉讼负担▯▯,完善法律援助制度

  一是要充分发挥鉴定人出庭质证▯▯▯、有专门知识、的人出庭辅助作证的制度价值▯,继续鼓励当事人申请鉴定人、有专门知识的人出庭作证,制订鉴定人、有专门知识的人出庭作证细则。二是建议司法行政机关联合物价部门制订医疗损害鉴定收费指导性价格标准以及鉴定人、有专门知识的人出庭作证收费标准▯▯。三是鼓励基层法院、鉴定机构利用远程视频技术进行医疗损害鉴定▯,召开听证会▯▯▯,辅助鉴定人、有专门知识的人出庭作证以减轻诉累。四是建议将医疗损害鉴定费纳入司法救助范围,完善现有的法律援助制度,保障确属经济困难的患方依法行使诉讼权利。

  以贯彻落实国务院《医疗纠纷预防与处理条例》为契机,进一步做好以下几项工作:一是坚持并完善医疗纠纷诉前联调机制,加大对医疗纠纷的调解力度,未来可尝试在全市推行将一审医疗纠纷全部纳入诉前联调程序▯▯▯,加大调解力度,缓解医疗纠纷审判压力。二是坚持并深化医疗纠纷专业化审判机制。在队伍建设方面,应在人员配备、案件绩效、考评考核等方面给予政策性支持。在提升专业审判能力方面▯,推广、鼓励法官参加鉴定听证会;立足于人民陪审员制度▯▯,尝试由上级法院统一遴选临床医学专家、法学专家作为人民陪审员,提高临床医学专家参与一审医疗纠纷案件陪审率;鼓励▯▯、保障鉴定专家参与医疗纠纷调处,健全人民法院遴选鉴定专家成员作为鉴定人、有专门知识的人、人民陪审员的机制,提高人民法院对鉴定意见的实质审查能力▯。三是探索建立人民法院与卫生行政主管部门、司法行政部门、省市医学会及司法鉴定机构的经常化沟通机制▯▯,推动国务院《医疗纠纷预防与处理条例》规定的各项制度尤其是医疗损害鉴定专家库落地,及时沟通解决诉讼及鉴定中出现的新情况、新问题,保障医疗纠纷公正高效解决▯▯▯。四是大力推动完善医疗纠纷调处的多元化解决机制,加强对医疗纠纷人民调解委员会等第三方调解机构的指导、联系▯、沟通▯▯▯,促进医疗纠纷诉前快速化解▯▯,营造医疗纠纷共建共治共享社会治理格局。

  构建和谐医患关系需要从各个方面着力,坚持多管齐下。化解医疗纠纷和冲突,根本上有赖于一套取信于民的诉求表达和纠纷解决机制▯▯▯,将激烈的利益冲突导入理性平和的法治渠道。人民法院审理医疗纠纷案件,应当坚持法治思维,采用法治方式,平等保障医患双方合法权益,维护医疗秩序,尊重医学发展规律▯▯,把维护人民健康权益放在首位▯▯▯。广州法院将深入学习贯彻习新时代社会主义思想与十九大精神,坚持问题导向▯▯,持续致力于医疗纠纷的妥善调处▯▯,与全社会共同为促进医患理解与信任▯,构建和谐医患关系▯▯,推进健康中国建设贡献广州案例▯▯▯、广州经验▯▯!

  申请医疗损害鉴定是患方的权利▯▯,也是患方履行举证责任的方法,患方负有申请医疗损害鉴定的举证义务。经人民法院释明▯▯▯,患方无正当理由拒绝申请医疗损害鉴定,导致不能通过鉴定查明医学专门性问题的,构成举证妨碍▯▯,应当承担不利后果。

  2014年12月24日▯,患者陈某因▯“上腹胀痛1天”到广州市某医院住院治疗,初步诊断为左右肝内管多发结石▯。2015年1月4日,医方经告知说明取得患者同意后行内镜下逆行胆胰管造影术(ERCP)检查。患者术后出现全腹痛、腹胀,以右上腹明显,全腹膜炎体征。急查腹平片示:双膈下游离气体,提示消化道穿孔▯▯。上消化道穿孔诊断明确▯▯,即完善术前?准备,送手术室行剖腹探查术▯▯,术中经探查十二指肠未见明显穿孔,为避免探查十二指肠乳头造成更大的损伤,不作缝合处理。将胃管送至十二指肠降段▯▯,于后腹膜处放置引流管1条。术后加强禁食▯▯、抗炎、营养支持治疗。同年1月26日患者出院。陈某认为医院在手术中未尽到高度注意义务,导致其消化道穿孔,起诉请求广州某医院承担医疗损害责任。

  《手术知情同意书》、《电子胃镜/结肠镜(检查、治疗)知情同意书》记载▯,ERCP术技术复杂、操作难度大,有一定的创伤性和危险性,手术可能致包括十二指肠及胆胰管损伤、消化道穿孔、操作不成功等损伤在内的并发症。一审法院审理期间▯▯,患者申请医疗损害鉴定,后以医方无证行医为由撤回申请。一审法院经审查认定医方不存在无证行医的情形,经充分释明,陈某拒绝申请医疗损害鉴定▯▯▯,并表示不愿意预缴鉴定费。

  生效判决认为,患者主张医方实施手术有过错,致其受到损害▯,有责任提供证据予以证明▯▯。因涉及医学专门性问题的查明,需委托医疗损害鉴定▯▯▯。但经一审法院充分释明,陈某撤回鉴定申请并拒绝申请鉴定▯▯▯,同时表示不预交鉴定费用▯▯,不履行必要的举证义务▯▯▯,导致鉴定不能。在此情况下,人民法院不能查清案件涉及的医学专门性问题,应当由患方承担不利后果。据此判决驳回陈某的上诉,维持原判▯▯▯。

  诊疗行为是否违反医疗卫生法律法规规章▯▯▯、诊疗规范、医疗过失行为与损害结果之间是否有因果关系等涉及临床医学专门性问题的事实判断,诉讼中一般通过“同行评价▯”的方式予以查明。我国民事诉讼对医学专门性问题的查明一般通过委托医疗损害鉴定进行。医疗纠纷大多涉及医学专门性问题▯▯,故较之一般民事案件,人民法院审理医疗纠纷案件对医疗损害鉴定意见的依赖程度很高。医患双方均有义务配合鉴定▯▯。

  医疗损害责任本质上属于过错责任▯▯,是一般侵权责任。依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十一条第二项的规定,主张权利受到妨害的当事人▯▯,应当对权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条规定▯,患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的▯▯▯,应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错▯、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据▯,依法提出医疗损害鉴定申请的▯▯,人民法院应予准许。据此,主张医疗损害责任成立的患方应当承担对医疗过失行为、因果关系、损害等责任构成要件的证明责任。

  可见,申请医疗损害鉴定不仅是患者的诉讼权利▯▯,也是患方履行举证责任的方法,患方负有申请医疗损害鉴定的举证义务。在人民法院已经明确释明的情况下▯▯,患方应履行举证义务,积极申请医疗损害鉴定,预缴鉴定费用,经济困难的,可以申请法律援助。本案中,患者术后出现十二指肠及胆胰管损伤▯▯▯、消化道穿孔本身属于ERCP术的并发症和医疗风险,仅根据术后出现手术并发症的事实不足以推定手术有过错。因医疗行为尤其是手术本身具有高风险,手术预后不良产生并发症是因医疗过失行为所致,还是属于难以防范的并发症范围,涉及医学专门性问题的查明▯▯,应当委托医疗损害鉴定予以判断。患方无正当理由拒绝申请鉴定▯▯▯,并拒绝缴纳鉴定费用,导致鉴定不能。人民法院无法通过鉴定查明医疗过错及因果关系两项责任成立要件所涉及的医学专门性问题,应由主张权利受到妨碍的患方承担举证不能的不利后果。

  个体诊所超执业许可证核准范围行医,伪造病历资料的▯▯,依法应推定有过错,应承担医疗损害责任▯。个体诊所注销登记的,由其经营者承担责任。

  某门诊部为个体诊所,经营者为张某达,医疗机构执业许可证核准范围不含精神类疾病科目。2015年5月26日12时▯▯,患者谢某君因生育后出现抑郁症状▯▯▯,在亲属李某艳陪同下,乘出租车前往门诊部就诊。因患者不愿下车,经李某艳拨打门诊部电话▯,门诊部医生下楼为在出租车上的患者诊治,诊断患者为抑郁症▯▯,开出“脑舒通”胶囊等四种药物,李某艳支付医疗费640元▯▯▯。根据医嘱,谢某君即时口服两粒“脑舒通”胶囊,随后在出租车上沉睡▯▯,呼之不醒。李某艳发现谢某君昏睡,数次拨打门诊部电话求助,接线医生告知是正常药物反应,不需要叫救护车。谢某君当天下午约17时在家中死亡。

  死因鉴定意见认定,谢某君在患有窦房结▯、房室结中度脂肪组织浸润等病理基础上发生猝死。经营者张某达承认为患者开出氯氮平或者含有氯氮平的药物▯。李某艳与门诊部接线医生当天的电话录音材料显示患者服用了氯氮平。广州市黄埔区卫生和计划生育局调查期间▯▯,门诊部提交了患者的《门(急)诊通用病历》1本和《医疗机构统一处方笺》2份▯▯▯。患方称当日未书写病历,上述病历是医方为应对调查而伪造。门诊部的医疗机构执业许可证于2016年4月26日被注销▯▯,门诊部于同年12月1日注销登记。

  一审判决某门诊部承担60%的民事责任,向李某东等赔偿622711元。某门诊部不服提出上诉。

  生效判决认为▯,某门诊部伪造病历资料▯▯、未取得精神病诊疗许可超范围执业▯▯、违反医疗卫生管理法律法规及诊疗规范▯▯▯,应推定有过错,且其过错与患者死亡之间有因果关系▯▯▯,应承担民事责任。因门诊部二审期间已经注销登记,故应由经营者张某达承担责任▯▯。据此判决驳回张某达的上诉。

  在医疗纠纷诉讼中,病历真实性对诉讼利益影响极大,是医患双方主要争议事项。无论是公立医院还是民营医院▯、私人诊所,都应严格按照《病历书写基本规范》▯▯、《中医病历书写基本规范》或者《电子病历应用管理规范(试行)》的要求书写病历资料,按照《医疗机构病历管理规定》保管病历资料。这既是规范行医的要求,也是预防医患纠纷的重要手段。

  依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条之规定:“患者有损害▯▯,因下列情形之一的▯,推定医疗机构有过错▯▯:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定▯;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)伪造▯、篡改或者销毁病历资料。▯▯”据此▯▯,人民法院一旦发现医疗机构及其医务人员伪造、篡改或销毁病历资料的,可无需经医疗损害鉴定而直接推定医疗机构存在过错。

  关于门诊病历、处分笺的书写、管理问题。依据《医疗机构病历管理规定》第十条第一款的规定▯▯,门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门(急)诊病历档案室或者已建立门(急)诊电子病历的,经患者或者其法定代理人同意,其门(急)诊病历可以由医疗机构负责保管。案涉门诊病历本应由患方保管,现由医方保管而未举证证明曾取得患方同意▯▯;门诊病历书写不符合医疗常规,处方笺记载的药物与患者实际服用的药物不一致▯▯▯,应认定门诊病历▯、处方笺系门诊部伪造▯。同时,张某达承认其诊断患者为抑郁症,并开出了氯氮平或者含有氯氮平的药物,电话录音材料证明患者服用了氯氮平。据此▯▯▯,二审判决认定门诊部违规开展精神疾病诊疗活动、伪造病历资料▯▯▯,违规开具精神类药物,致患者服用后诱发猝死,应承担民事责任。

  医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的▯▯▯,医疗机构应当承担赔偿责任。

  2011年5月3日,患者许某因急性腹痛入广州某医院普外科治疗,经诊断为▯▯▯“盆腔炎和阑尾炎”▯▯,于5月4日行腹腔镜下盆腔脓肿清除术+阑尾切除术+肠粘连松解术。5月6日1时40分患者突发四肢抽搐▯,意识丧失▯,口吐白沫,持续约1-2分钟缓解,意识恢复▯,经处理后有反复发作▯▯▯,4时35分出现室颤,经持续抢救后仍提示为室颤,未能复律▯▯▯,10时15分宣布临床死亡▯▯▯。

  死因鉴定意见认为▯,患者在患有肠炎、双侧卵巢▯▯▯、子宫及膀胱浆膜表面积脓基础上,符合因腹膜炎致感染性休克死亡▯。医疗损害鉴定意见为认为:患者死亡原因为严重低钾血症致恶性心律失常而死亡,不符合因感染性休克死亡▯▯。患者从5月3日入院至6日发生室颤前,持续为低钾血症而无血压下降、外周循环衰竭等休克表现,其病情变化主要症状是反复抽搐发作及突发室颤,不符合休克的临床表现▯。患者在5月6日凌晨病情症状表现为持续室颤并反复出现心跳骤停,符合低钾血症所致病理过程。而严重低钾对循环系统可产生严重危害,可引起心室扑动▯▯▯、心室颤动▯、心脏骤停而猝死。患者出现室颤时医方给予速尿加剧病情▯。医疗过失行为是导致患者死亡的主要因素,患者自身疾病是次要因素,建议医疗过失参与度为61%-90%。

  一审判决广州某医院承担80%的民事责任,应向梁某深赔偿595240.96元。广州某医院不服提起上诉▯▯。

  生效判决认为▯,患者于5月3日入院时即存在严重的低钾血症,医方未能正确诊断▯▯,未能对症治疗。患者严重低钾血症持续至5月6日,出现室颤时医方给予速尿加剧患者病情▯,存在误治。上述医疗过失致患者持续低钾血症未得到及时纠正▯,且进一步加重病情,与患者死亡之间存在直接因果关系▯。据此判决驳回上诉,维持原判。

  由于医学的局限性,疾病的复杂性以及医疗技术水平的差异,从临床医学实践中看▯▯,医务人员一时未能正确诊断病情的情形并不鲜见,并非一概的构成过失▯▯。《中华人民共和国侵权责任法》第五十七条规定:“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务▯,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。▯▯▯”可见,判断误诊误治是否构成过失▯▯▯,应以“当时的医疗水平”这一标准予以衡量。

  审判实践中,一般从以下方面判断误诊误治是否构成过失▯▯▯:一是限于医疗机构的技术水平难以诊断的▯▯▯,比如社区医院、个体诊所等不具有相关影像学检查设备而无法准确判断骨折的情况,强调医方有无及时告知转诊或转院,以及转诊▯▯▯、转院前必要的治疗和协助。二是对于临床症状不典型的,病情有隐匿性的,强调医务人员是否进行了必要的鉴别检查。如隐匿型的冠心病患者因腹泻呕吐而被误诊为肠胃疾病,要考虑是否有必要做进一步的检查以鉴别诊断。三是诊断是否符合规范。如是否需要会诊或辅助检查,医疗行为有无按照操作规范执行▯。四是诊断、治疗是否有及时性。对病情危重或进展快速的患者▯▯,是否迅速安排患者进行鉴别诊断和治疗,如因诊断、检查的无故拖延▯▯,造成病情恶化或治疗不及时,构成医疗过失。

  本案中,患者5月3日入院电解质检查提示有低钾血症,5月5日、6日电解质检查均明确提示严重低钾血症,医方未重视,未及时采取措施纠正低钾血状态,仅在5月6日1时40分患者病情变化后才在病程记录中写入患者低钾的检查结果,在3时10分给予补钾。患者处于持续低钾状态▯▯▯,心肌受损,短时间内已无法补充至正常量▯▯,在4时35分出现难以救治的室颤▯▯。患者出现室颤时医方给予速尿,而速尿对低钾血患者有药物使用禁忌症▯▯▯,速尿具有利尿作用会增加钾的排泄而加剧低钾血症,说明医方对患者持续低钾仍然未予以关注▯。医方根据现有医疗水平足以诊断出患者低钾血症而未能诊断,延误救治,造成患者死亡的严重后果,所以判决其承担80%的民事责任。

  医疗机构未履行告知说明义务▯▯,严重违反诊疗规范▯▯▯,实施明显不符合医疗水平的诊疗行为造成患者遭受不应有的损害,应承担全部责任。

  2014年1月25日,患者陆某因“快几年▯▯▯,左睾丸异常半年▯,有尿痛▯▯,近2天勃起困难▯▯”等症状到广州某男科医院就诊。经诊断为:阳痿、早泄,左侧精索v曲张▯,前列腺炎。医方当天为患者行▯“高位结扎+包埋+双绝路+埋线天,医方未书写住院病历。《门诊病历》显示医方在该病历上加盖“治疗过程、疗效、费用及疗程中注意事项(无具体内容)”、“(委托人)同意并签字▯”章▯▯▯,患者在该处签字▯。

  伤残鉴定意见认定,被鉴定人不存在器质性勃起功能障碍▯▯。检查见阴茎根部及远端疤痕形成▯▯,勃起时有明显不适感▯▯,据《道路交通事故受伤人员伤残评定》4.10.8.b)条款▯▯,评定患者阴茎包皮疤痕形成影响功能▯▯▯,相当于交通事故十级伤残▯。医疗损害鉴定意见认为,医方术前告知存在一定不足,精索静脉曲张手术时机不当,术前对阴茎勃起功能障碍的检查不充分▯,阴茎背深静脉手术及早泄手术指征掌握不严,存在医疗过错。

  生效判决认为,某男科医院在病历书写、告知说明、手术适应症等多个方面严重违反诊疗规范,存在明显过错,造成患者遭受本可避免的损害,应改判某医院,承担全部责任▯。据此判决某男科医院向陆某赔偿147645▯.07元。

  近年来,男科手术医疗不规范问题屡见报端▯,本案较为集中的暴露出男科手术从诊断到治疗过程中的乱象,具有警示意义。判决指出,医方在病历书写▯▯▯、告知说明▯、手术适应症等多个方面违反诊疗规范,存在明显过错。虽然一审已经判决医方承担主要责任,但二审判决认为患者本身没有过错,其自身病情不构成减轻责任的合法事由,患者所受损害完全可以避免,改判由医方承担全部责任。

  关于手术适应症问题,医方在患者就诊当天即为其行三项男科手术,未进行必要的鉴别诊断及对症治疗▯。在前列腺炎未充分控制的情况下▯▯,即行精索静脉曲张手术;未进行夜间勃起试验(NPT)检查▯▯,未明确患者是心理性ED还是器质性ED,未排除心理性、神经性、内分泌性因素▯▯,未经其他保守治疗无效即行阴茎背深静脉手术;在诊断患者▯▯▯“阳痿▯▯▯”的情况下,仍然行有创伤的阴茎背神经选择性切断术▯▯▯,均属手术指征把握不当。患者术后阴茎根部及远端形成疤痕与手术有直接因果关系▯▯▯。

  关于告知说明的问题,《病历书写基本规范》第二十三条规定▯▯▯:“手术同意书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的相关情况▯▯,并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断▯、手术名称▯▯▯、术中或术后可能出现的并发症、手术风险▯▯▯、患者签署意见并签名▯▯、经治医师和术者签名等。▯”医方在患者敏感部位行三项手术,竟然只在《门诊病历》▯▯▯、中加盖缺乏具体内容的公章履行告知说明义务,既不符合《病历书写基本规范》▯,也不符合《侵权责任法》的规定。且鉴定意见认为,据文献报道由于病人选择不当,阴茎背深静脉手术远期效果一般低于20%▯。如此低概率的手术成功率,医方在未充分说明的情况下,轻率实施缺乏必要性及手术适应症的手术,严重侵犯患者的知情同意权。

  患者住院长达10天▯▯,医方仅书写了门诊病历▯,而未按照《病历书写基本规范》书写住院病历▯▯▯。患者虽经鉴定认为不存在器质性勃起功能障碍,但由于医方术前未进行NPT排查▯,未明确患者术前是否存在器质性勃起功能障碍即行手术▯,故患者术后经鉴定不存在器质性勃起功能障碍这一事实,不能够减轻医方责任。判决最终认定某男科医院承担全部责任。

  医疗损害鉴定意见对医疗过失参与度的判断属于事实判断,是原因力判断,是判断因果关系的重要因素,不能等同于医疗损害责任认定。医疗损害责任成立及责任范围应综合过错情节、因果关系、损害后果等全案情形予以判断。

  患者陈某因2012年2月10日经肠镜确诊结肠癌▯,于2月22日于广州某三甲医院行横结肠癌扩大根治+胰体尾部切除+脾切除+肝转移癌切除+远端胃大部分切除术。同年4月3日患者因横结肠癌根治术后广泛转移并肺部感染、感染性休克▯▯、多器官功能衰竭死亡▯▯。

  医疗损害鉴定意见认为▯,医方存在以下过失行为:1.术中擅自更改手术方式、扩大手术范围。2.未详实告知手术风险及替代方案,手术知情同意书内容简单,和实际风险相距甚大▯▯▯。3.术中根据肉眼所见怀疑邻近器官受肿瘤侵犯时,未行活检明确诊断而对多个重要器官进行大部切除或全切除,术后标本经病理检查不能证实有肿瘤侵犯或转移。4.肿瘤治疗目的首先是根除肿瘤,提高生存率;在肿瘤无法根除时,应以减轻病痛、改善生活质量和延长生命为主▯▯。患者年老▯,患有高血压等基础疾病▯▯▯,耐受性差,多器官受累,又属结肠癌晚期,不宜行根治术。5.术前检查发现伴肝转移时,应先行化疗再进行手术▯,本例术前未行化疗▯▯。鉴定意见认为▯,医疗过失加速恶性肿瘤的恶化进展,使患者各器官功能严重障碍及全身抵抗力、免疫力降低而致术后短期死亡▯▯;考虑结肠低分化腺癌为致命性疾病▯▯▯,结肠癌晚期并有肝转移及腹腔淋巴结广泛转移的预后不良▯▯▯。医疗过失致患者预期生存时间缩短约一年左右,其原因力为全部因素。

  一审判决认定广州某三甲医院承担全部责任,向孙某等赔偿543642▯.98元。广州某三甲医院不服提起上诉▯▯▯。

  生效判决认为,医方过失在于未顾及患者具体病情,不当采取扩大根治术▯,擅自扩大手术范围及未尽充分告知说明义务。但横结肠癌合并肝转移属于世界性的医疗难题,诊治难▯▯,死亡率高▯,非现有医疗水平所能根治。根据权威文献,结直肠癌合并肝转移是结直肠癌患者最主要的死亡原因。鉴定意见认为,医方过错是患者预期寿命缩短一年的全部原因力,而非导致患者死亡的全部因素。患者死亡的主要因素为其原发病情的自然转归,医方过错属于次要因素,应改判医方承担20%的民▯▯”事责任。据此判决广州某三甲医院向孙某等赔偿103288.6元▯▯。

  本案是关于医疗过失参与度与民事责任之间关系的典型案例▯▯,判决阐述的裁判规则对同类案件有指导意义。

  我们认为,鉴定意见关于医疗过失参与度的评价与民事责任并非等同▯▯。具体而言,医疗过失参与度是医疗过错行为导致患者损害的原因力评价▯▯。这一评价属于事实判断的范畴,是对医疗过错行为这一原因事实是否为造成损害的条件以及在何种程度上造成损害发生的判断。此一判断涉及医学专业性问题▯▯,依据我国《民事诉讼法》第七十六条的规定▯▯▯,就查明事实的专门性问题,可由鉴定人进行鉴定,作出鉴定意见▯▯。也正是因为关于原因力的判断属于事实判断的范畴▯▯▯,才有可能由鉴定机构通过▯,同行评价作出专业判断。

  鉴定意见关于“医疗过错参与度▯▯▯”的评价意见属于事实因果关系的范畴,既不完全等同于作为侵权责任构成要件的“因果关系”▯,也不等同于民事责任▯▯。民事责任的确定,要考虑过错情节、因果关系▯、损害后果甚至赔偿能力等多个因素。对于医疗损害责任而言,医疗过失参与度大小是人民法院确定民事责任程度的重要因素,尽管在很多时候▯▯▯,民事责任范围与医疗过失参与度的范围相一致,但二者本质属于不同范畴▯▯。从审判实践看,判例超越医疗过失参与度认定责任的案例并不鲜见,本案即为其中的典型案例。

  二审判决针对医患争议焦点,结合鉴定意见、鉴定人出庭质证意见、病历资料▯▯▯,参考《结直肠癌肝转移诊疗指南》及《结直肠癌NCCN临床实践指南特刊》两种权威专业医学文献,就医患双方争议的 “是否应先行化疗”▯▯▯、“是否应术中活检”、“术中扩大手术范围、更改术式是否得当▯”、“是否充分履行了告知说明义务”等多项专业问题进行了充分地分析、论证▯▯,指出医方的过失仅在于未经充分告知说明而在术中扩大根治术▯,切除患者多个脏器,未考虑患者属于横结肠癌晚期病人、老年,有基础疾病,身体耐受差,扩大根治术加速肿瘤广泛转移的可能性。但患者死亡的主要因素应归因于其原发病情的自然转归,医方过错属于次要因素▯。鉴定意见认为医方过错是患者预期寿命缩短一年的全部原因力,而非导致患者死亡的全部因素。据此▯,改判医方承担20%的民事责任。

  医方采取诊断性治疗措施而未予以充分告知说明▯▯▯,侵害患者知情同意权造成损害的▯▯▯,应承担相应的民事责任。

  患者张某自2011年1月10日起出现胸闷、气喘、呼吸困难▯▯▯,肢体乏力▯▯▯、腹部进行性胀大的症状▯▯,于1月30日在南昌某医院经检查考虑为“肝硬化、腹水”。患者于2月28日到广州某医院治疗。初步诊断为:肝硬化、腹腔▯、胸腔积液、乙型肝炎表面抗原携带者▯▯▯、恶性间皮瘤▯?医方临床考!虑为▯▯“恶性间皮瘤▯▯▯”。经说明情况▯▯▯,患者及家属均不同意行胸膜、腹膜活检术以明确诊断▯。医方考虑培美曲塞为治疗间皮瘤特效药,拟予▯“培美曲塞+卡铂”方案行一个疗程实验性化疗。如胸水、腹水明显减少,则支持▯“恶性间皮瘤▯”的临床诊断▯▯;如未见明显减少,则不再行第2疗程化疗。3月7日医方告知患者及其家属化疗风险▯▯,但未告知化疗目的是为了诊断病情,经同意后行一个疗程化疗。患者经化疗后病情恶化,于3月18日出院▯▯。4月11日至29日,患者转辗南昌、北京及广州多家医院就诊▯▯▯,4月29日经北京某医院诊断为“多浆膜腔积液结核可能性大▯▯▯,间皮瘤待除外▯”▯,医嘱建议患者前往结核病医院治疗▯。患者经结核病治疗后痊愈▯。张某认为广州某医院误诊其为恶性间皮瘤对其实施化疗造成损害,起诉请求医方赔偿损失。

  一审判决认为,广州某医院未尽告知说明及谨慎注意义务▯▯▯,应承担一定责任,酌情判决广州某医院向张某赔偿损失40000元。张某不服提起上诉。

  生效判决认为,医方为患者实施的化疗方案,旨在以诊断性治疗帮助确诊病情▯▯。此种带有试验性的治疗措施▯▯▯,尽管有医学上的合理性▯,但广州某医院未经充分告知说明▯,未取得患者有效知情同意▯,实施对人体有危害性的化疗方案,造成患者遭受不应有的伤害,广州某医院应承担相应的医疗损害责任▯。据此判决广州某医院向张某赔偿各项损失59195.6元▯▯▯。

  《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条第一款规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施▯▯▯。需要实施手术、特殊检查▯▯▯、特殊治疗的▯▯,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的▯▯,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”本条是现行法律关于医师告知说明义务及患者知情同意权的规定。

  从临床医学实践中看▯▯▯,疾病的诊断有一个发现、鉴别、排除▯▯▯、确诊的过程▯,疾病的诊断和治疗很多时候是不能够明确区分的,不是所有的疾病都必须在确诊的情况下才能开始实施治疗。患者在广州某医院就诊时没有表现出结核病的明显病征▯,病情具有隐匿性,其先后辗转三地各大医院均未明确诊断的事实说明其病情诊断的复杂性,其病情确属现有医学水平难以轻易诊断的情形。故本案不宜认定广州某医院未准确诊断其病情构成医疗过错。

  广州某医院对患者实施化疗的直接目的是为了明确诊断而非为了治疗。而化疗通过使用化学药物杀灭癌细胞▯▯▯,对人体存在较大的毒副作用,属于特殊治疗。医方为了明确诊断而对患者实施化疗,应依法向患者说明实施化疗的目的以取得患者的有效知情同意。医方未告知患者化疗的目的是诊断病情,客观上导致患者接受不必要的化疗▯,延误其病情,也使其暴露在化疗的风险之下,故而广州某医院应当承担责任▯▯▯。

  关于损害赔偿。一审判决根据患者在广州某医院治疗期间的各项费用支出情况及所受精神损害情况,酌定医方赔偿损失40000元。但对于患者因接受化疗所受损害及因自身疾病诊断、治疗所受其他损失未予支持▯。二审判决认为▯▯▯,患者在广州某医院治疗期间所受各项损失均应当予以赔偿▯,因自身疾病诊断▯▯▯、治疗所受损失不予赔偿,损害赔偿项目依照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》的规定计算。

  药品生产商、医疗机构及患者三方均负有避免、减少、减轻药品不良反应的义务▯▯。医务人员明知药物可能发生不良反应▯,未予以告知说明,未充分评估需长期服药的患者发生药品不良反应的风险,未采取合理措施避免或减少不良反应发生▯▯,导致患者发生药品不良反应后未及时得到诊断和治疗的▯▯,医疗机构应承担相应的民事责任。患者自身有过错的▯▯▯,可以减轻医疗机构的责任。

  2008年6月30日,患者冉某因患乙肝在广州某医院接受抗病毒治疗▯▯▯。2008年6月30日至2009年6月23日期间,某医院为冉某开具天津A药业公司生产的阿德福韦酯(代丁)片进行抗病毒治疗。2009年9月7日至2011年5月29日期间▯▯▯,某医院为冉某开具天津B药业公司生产的阿德福韦酯(贺维力)片进行抗病毒治疗▯▯▯。某医院对冉某治疗前未检测肌酐清除率,治疗过程中对肾功能的检查共有三次,其中因乙肝治疗进行的肾功能检查仅有2010年3月5日一次。冉某服药后出现左肩、腰、颈等全身多处骨痛,自2010年9月起先后到多家医院住院治疗▯▯▯,最终经广东省某人民医院诊断为▯“包括肾小管酸中毒、钙磷代谢紊乱所致骨软化病等范可尼综合征”。诊断明确后,患者停用阿德福韦酯,经对症治疗后其肾小管疾病▯▯、骨质疏松于2012年2月痊愈▯。

  冉某认为▯▯▯,其发生范可尼综合征等损害后果▯,与服用阿德福韦酯存在因果关系▯。天津A药业公司和天津B药业公司生产的阿德福韦酯存在质量缺陷;某医院未告知该药风险,也从未告知需定期检查血磷、碱性磷酸酶、骨X线等。冉某起诉请求广州某医院、天津A药业公司▯、天津B药业公司承担连带赔偿责任。

  国家食品药品监督管理总局于2014年12月8日发布《药品不良反应信息通报(第64期)警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险》指出:阿德福韦酯2005年在我国上市。国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化,骨软化主要是非矿化的骨样组织增生▯▯,骨质软化▯,而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。2004年1月1日至2014年6月30日,数据库中共检索到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21份,首例骨软化的病例是2011年4月报告。

  生效判决认为▯▯▯:天津A药业公司生产的代丁和天津B药业公司生产的贺维力均经国家批准,不存在质量缺陷。冉某长期服药后出现肾小管病变(范可尼综合征)、骨软化等与治疗乙肝无关的有害反应▯▯,与代丁▯、贺维力产品说明书描述的不良反应相符,该损害后果非药品质量缺陷所致,而属于药品严重不良反应。天津A药业公司▯▯▯、天津B药业公司已经在药品说明书中对代丁▯、贺维力的不良反应作出说明和警示,对患者遭受药品不良反应不存在过错。某医院未重视药品说明书的说明和警示,未对长期服用阿德福韦酯的患者做定期的、针对性的检查与监测,未尽医务人员应尽的谨慎注意义务▯,有过失▯▯。冉某服药后出现不良反应,未及时向主治医生反映,也未去某医院复诊,在长达近11个月的时间内未经某医院用药,导致某医院未能及时调整剂量或用药,冉某对药品不良反应的加重存在过失。综合全案▯▯▯,一审法院认定由某医院对冉某所受损害承担30%的民事责任▯▯▯,判决广州市某医院赔偿冉某26210元▯。判后,双方当事人息诉服判。

  常言称是药三分毒▯▯。药品不良反应▯▯,是指合格药品在正常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应▯▯。个体对药品的接受程度和反应▯▯,受到个体体质、基因等多方面的影响▯。在避免、减少药品不良反应方面,药品生产商、医疗机构及其医务人员、患者三方各自负有避免▯▯▯、减少或减轻药品不良反应的义务。

  对药品生产商而言,应在药品说明书中对药品的不良反应作出警示,并就如何避免▯▯▯、减少不良反应做出必要的提示。对于临床治疗中新发现的药物不良反应,应及时上报药监部门▯▯,及时发布风险警示。对医疗机构及其医务人员而言,就已知的药物不良反应风险▯,对于患者尤其是需长期用药的患者▯▯▯,应当进行必要的告知说明,并采取合理措施对患者服药后的情况进行必要的监测和检查,以避免或减少不良反应的发生,尽量减轻药物不良反应的有害影响。对患者而言▯▯▯,服药后出现不良症状的,应及时复诊▯,向医务人员反馈用药后的症状以明确诊断和及时得到治疗,从而减轻药物不良反应的影响▯▯▯。

  人类对医学原理、药物属性的准确认知需经漫长的过程。本案中,患者服用阿德福韦酯而患上骨软化疾病属于罕见的不良反应事件。根据国家药监局2014年发布的风险警示通告,案涉药品于2005年投入市场使用之后十多年期间仅有二十余起不良反应病例▯。对因药物不良反应引发的医疗纠纷中各方过错及责任的认定,人民法院应充分考量▯▯▯,以求平衡保护患者权益与尊重医学规律两端,合理分配此类风险的承担▯▯▯。

  在药物临床试验关系中,受试者同时与申办者、研究机构成立药物临床试验合同关系▯▯。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第四十三条和知情同意文件为受试者购买保险用以补偿的▯,应当承担违约责任▯▯。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益的损害为限。

  2012年8月18日,患者冉某行因“脑血栓形成(右侧颈内动脉系统)、高血压病2级,极高危”入广州某三甲医院治疗▯▯▯。经反复沟通说明,患者及其家属签署《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》▯▯▯,自愿参加由北京某医学研究公司申办并资助▯▯▯,由北京某大学伦理委员会审查通过▯,并在广州某三甲医院实施研究的▯▯“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目,进行静脉溶栓治疗。同年8月25日▯,患者经治疗无效死亡,死因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成▯▯▯。

  患者配偶李某贤▯▯▯、儿子冉某另案起诉广州某三甲医院(研究机构)承担医疗损害责任▯。生效判决认定广州某三甲医院未履行充分告知说明义务,延误患者接▯▯▯,受溶栓治疗,判决广州某三甲医院有过失▯▯▯,应承担医疗损害责任▯。判决同时认定患方所受损失共计344430.3元,由广州某三甲医院承担15%的赔偿责任,酌定支持精神损害抚慰金15000元▯▯。

  《受试者知情同意书》中▯▯▯“对于损害或者并发症的赔偿”条款约定:“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症▯▯▯,您应该尽快和研究医生取得联系,他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外,本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时▯,将由研究资助方和相应的保险公司▯,依据相关保险和赔偿条款,提供相应的免费医疗和补偿。”北京某医学研究公司(申办者)没有以患者为被保险人或受益人购买保险▯▯▯,但其海外母公司以北京某医学研究公司为被保险人购买了责任保险。

  李某贤▯、冉某根据该条款起诉请求北京某医学研究公司承担违约责任1500000元▯;北京某大学和广州某三甲医院承担连带责任▯▯▯。

  生效判决认为▯▯▯,冉某(受试者)与北京某医学研究公司(申办者)之间成立药物临床试验合同关系。由申办者提供给受试者的知情同意书等文件属于格式条款,应当适用格式条款的解释规则▯。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第43条与知情同意文件为受试者购买保险用于补偿的,应当承担违约责任。受试者在临床试验过程中发生伤残、死亡后果而不能得到保险补偿的,应当由申办者承担未购买保险所致违约责任。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益所受损害为限。据此判决北京某医学研究公司向李某贤、冉某赔偿292765.75元,同时驳回李某贤、冉某请求北京某大学、广州某三甲医院承担连带责任的上诉请求▯。

  本案例具有新颖性。案件涉及已上市药物使用方法改进的临床试验而非新药临床试验,在临床医疗实践中较为常见。案例涉及申办者▯▯、资助者(海外资助者与国内代表机构)、伦理审查委员会、医疗机构、研究人员及受试者等多个主体权利义务关系的调整。二审判决阐述了此类药物临床试验中相关主体之间的法律关系及涉及的风险,对于药物临床试验受试者权益保护及临床试验医学实践风险防范具有指导意义。

  关于各方之间法律关系的定性▯▯▯。在药物临床试验关系中,受试者不仅与开展药物试验研究的医疗机构之间存在医疗服务合同及药物临床试验合同关系,也同时与申办者(资助者)之间成立药物临床试验合同关系。特别是,知情同意文件关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款中▯▯“关于申办者为受试者提供保险以便补偿”这一约定,约束的并非药物临床试验的研究机构即医疗机构▯,而是申办者即北京某医学研究公司。

  关于违约行为的认定。申办者应当为受试者提供的保险,并非是以申办者为被保险人的责任保险▯▯▯,而应当是指以受试者为被保险人和受益人的保险。在申办者没有为受试者购买保险的情况下,申办者应当承担相应的违约责任▯▯。关于损害赔偿的认定和计算。在权衡违约责任的内容和范围时,指出违约责任的具体内容为:申办者没有按约定为受试者购买保险用以补偿,导致受试者出现死亡后果时不能得到保险理赔,从而合理的推论出申办者应承担的损害赔偿责任应以受害者固有利益的损害为限。

  患儿胡某叶于2011年11月出生,于2012年3月13日由其父母胡某▯、刘某送至广州某医院住院治疗,经诊断为暴发型流行性脑脊髓膜炎(脑膜炎奈瑟球菌B群)、脓毒血症、毛细血管渗漏综合征、肺部感染▯▯▯、面部、四肢皮肤软组织感染并坏死、急性细菌性结膜睑缘炎▯▯、双侧中、下鼻甲和鼻中隔缺如。经住院对症治疗▯,患儿脑脊液常规、生化正常▯,血培养▯▯、脑脊液培养转阴▯▯▯,肝心肾功,凝血功能正常。医方认为患儿具备出院条件,但胡某▯▯、刘某拒绝办理出院手续▯▯▯,拒绝留院陪护患儿,导致患儿长期滞留于医院而无父母陪伴。

  医方于2013年10月组织院内整形外科▯▯▯、感染科▯▯、神经内科、耳鼻喉科副主任、主任医师会诊。会诊意见为:女性患儿鼻再造的年龄以13岁-16岁为宜,鼻再造手术时机不能早于12岁;患儿四肢及躯干散在多处条索状增生性疤痕,但未影响生活及肢体活动;肢体疤痕无明确手术指征,可于家中注意肢体功能锻炼,门诊随访即可;患儿目前无明显临床感染征象▯,无明显神经系统异常,可以出院▯▯▯。医方另行组织广州某大学附属第一医院儿科、某医院整形美容外科▯▯、某大学附属第一医院儿科、广州某大学附属第二医院儿科专家进行会诊。会诊意见为▯▯▯:入院诊断正确;诊断规范及时;原发病已治愈,已达出院标准;面部、四肢皮肤的瘢痕形成,对日常生活无影响▯▯▯;鼻端、鼻中隔缺损▯,由于小儿目前处于生长发育阶段▯▯,目前不宜接受整形手术,需到18岁以后方可行相关手术▯▯。

  广州某医院起诉请求判令胡某、刘某办理出院手续▯▯,将患儿接出院。医方申请委托鉴定机构就患儿是否具备出院条件进行鉴定▯▯▯,经一审法院多次委托均无鉴定机构受理▯▯。

  一审判决认为▯▯▯:根据医方组织的院内▯、外专家会诊意见及患儿现状,患儿原发病已治愈,皮肤瘢痕未影响生活及肢体活动,鼻部缺损目前不宜接受整形手术▯▯。患儿年。

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